Terminé

A Phase I Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein gp160

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Ce qui est testé

gp160 Vaccine (MicroGeneSys)

Biologique
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 50 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the safety and immune response to 640 and 1280 mcg HIV-1 recombinant envelope glycoprotein gp160. To evaluate the duration of antibody response and its relationship to dose and frequency of inoculation. Evaluation of previous patients who received doses of 40 or 80 mcg gp160 vaccine indicates that, although serum anti-gp160 antibody responses were detected, the level and duration of those responses were limited. A preliminary observation suggests that weak functional antibody responses may develop following the 18 month booster of 40 or 80 mcg; therefore, a dose of gp160 vaccine having potentially greater immunogenicity is of particular interest. Evaluation of previous patients who received doses of 40 or 80 mcg gp160 vaccine indicates that, although serum anti-gp160 antibody responses were detected, the level and duration of those responses were limited. A preliminary observation suggests that weak functional antibody responses may develop following the 18 month booster of 40 or 80 mcg; therefore, a dose of gp160 vaccine having potentially greater immunogenicity is of particular interest. In the initial phase of the study, 20 healthy volunteers receive 640 mcg gp160 vaccine and 5 healthy volunteers receive alum placebo. At least 30 days later, 20 additional volunteers receive 1280 mcg gp160 vaccine and 5 volunteers receive placebo. Injections are given on days 0, 30, 180, and 365.

Titre officielA Phase I Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein gp160 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * Normal history and physical exam. * Negative for HIV infection by ELISA and Western blot (i.e., no reactivity at gp160, gp120, gp41, or p24). * T4 count \>= 800 cells/mm3. * Normal chest x-ray and urinalysis. * Negative hepatitis B surface antigen. * Negative HIV p24 antigen test. * Normal skin reactivity by Merieux test. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following symptoms or conditions are excluded: * Positive PPD. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease). Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive medications. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. Prior Treatment: Excluded: * Prior blood transfusions or cryoprecipitates within the past 6 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection (as determined by prescreening questions designed to identify risk factors for HIV infection), including: * Any history of IV drug use. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. * More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the past 6 months.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
St. Louis Univ. School of Medicine AVEGSaint Louis, United StatesVoir le site
Suspendu
JHU AVEGPittsburgh, United States

Terminé2 Centres d'Étude