Terminé

A Study of the Effectiveness of Different Anti-HIV Treatments in HIV-Positive Individuals Who Have Been on a Protease Inhibitor-Containing Drug Regimen for at Least 16 Weeks

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Ce qui est testé

Indinavir sulfate

+ Ritonavir
+ Nelfinavir mesylate
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

The purpose of this study is to compare different treatments for HIV infection to see which works best to lower HIV levels and to raise the number of CD4 cells (cells of the immune system that fight infection), in HIV-positive individuals who have been on a protease inhibitor-containing drug regimen for at least 16 weeks. Researchers have found that combination anti-HIV therapy (multiple drugs given together) can help prevent AIDS-related illnesses and help people with AIDS live longer. In this study, the anti-HIV drug efavirenz (EFV) will be tested with 1 or 2 other protease inhibitors (PIs) to see which combination works best to treat HIV infection. EFV has been shown to limit the amount of HIV virus produced by infected cells. Current recommendations for the initial treatment of HIV infection have centered on the reduction of plasma HIV levels. It has been shown that a combination of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) and a PI is the most effective barriers to disease progression. This study attempts to demonstrate these data. Two options are available for patients whose initial PI-containing regimen has failed to suppress viral replication. Option 1 consists of immediate versus deferred use of a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Patients who choose Option 1 are randomized to 1 of 2 groups: 1. Ritonavir (RTV) plus soft gelatin capsule saquinavir (SQV-SGC) plus efavirenz (EFV). 2. RTV plus SQV-SGC. Option 2 consists of treatment with a single PI versus double PI. Patients who choose Option 2 are randomized to 1 of 2 groups: 1. Nelfinavir (NFV) plus EFV. 2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Patients failing NFV in Option 2 are randomized to one of two groups: 1. Indinavir (IDV) plus EFV. 2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Patients remain on study treatment regimens for 8 weeks. Follow-up visits, including history and physical evaluations, take place at specified intervals during the next 12 months.

Titre officielA Randomized Study of the Virologic Efficacy of Different Antiretroviral (AR) Treatment Strategies in HIV-Infected Individuals With Detectable Plasma HIV RNA Measurements After at Least 16 Weeks on Their Initial Protease Inhibitor-Containing AR Regimens 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
800 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria You may be eligible for this study if you: * Are HIV-positive. * Have an HIV RNA count of at least 400 copies/ml. * Are at least 13 years old (need consent if under 18). * Have been on antiretroviral treatment (including at least 2 NRTIs) for at least 16 weeks prior to study entry. * Agree to practice abstinence or to use effective methods of birth control, including a barrier method, during the study. Exclusion Criteria You will not be eligible for this study if you: * Are pregnant or breast-feeding. * Have active opportunistic (HIV-associated) infections. * Have taken nelfinavir (NFV) for more than 2 weeks after failing indinavir/ritonavir (IDV/RTV) treatment or have taken IDV/RTV for more than 2 weeks after failing NFV treatment. * Have used any protease inhibitor other than NFV or IDV/RTV for more than 2 weeks. * Have used any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) for more than 1 week.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
Community Consortium / UCSFSan Francisco, United StatesVoir le site
Suspendu
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendu
Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect DisWashington, United States
Suspendu
AIDS Research Consortium of AtlantaAtlanta, United States

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