Terminé

A Study on the Effect of High-Calorie Infant Formula on Growth and Nutrition in HIV-Infected Infants

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Ce qui est testé

Infant Formula

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 7 octobre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

This study examines the effects of an infant formula containing increased calories, as compared to commercial formulas, when given during the first 6 months of life. It will examine effects on growth, disease progress, immune system, and quality of life of infected infants. HIV disease in infants often leads to nutritional deficiencies. Providing increased nutrition early in their lives may help the quality of life of children who contract HIV from their mothers. In order to meet the optimal nutritional needs of HIV-infected infants, it is critical that nutritional intervention begin early. Early nutritional intervention may help reduce the susceptibility to or severity of primary HIV and/or opportunistic infections and add to the quality of life for children perinatally infected with HIV. \[AS PER AMENDMENT 08/29/01: This study population will consist of infants from domestic sites and international sites.\] In this double-blind, controlled study perinatally HIV-exposed infants less than 15 days old \[AS PER AMENDMENT 08/29/01: "less than 15 days old" has been replaced with: less than 17 days old\] at time of study entry are randomized to 1 of 2 arms to receive either concentrated formula or standard formula for 8 weeks after being stratified by gestational age: less than 37 versus greater than 37 completed weeks. At the 8-week visit using a previously determined 8:1 random allocation, 89% of singleton infants \[AS PER AMENDMENT 08/29/01: from international sites\] with negative HIV-specific tests are discontinued from study treatment and further follow-up. The other 11 percent of these singleton infants with negative HIV-specific tests continue study treatment with open-label standard formula until Week 28 (control group). Singleton infants with positive HIV-specific tests continue on the blinded portion of the study and receive formula as initially assigned until Week 28. For a given multiple birth, if any of the infants at the 8-week study visit are determined to be infected, all the infants from that birth continue their initial blinded treatment assignment until Week 28; if none of the infants are determined to be infected at this time, all the infants from that birth continue study treatment with open-label standard formula until Week 28. All infants assigned to receive study treatment through Week 28 continue study follow-up until 12 months of age. A subset of patients at sites with appropriate resources will participate in a substudy in which measurements of triceps and thigh skinfold thickness and circumference and thigh density DEXA scans are evaluated.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Controlled Study of an Increased Caloric Density Infant Formula and Its Effect on Growth and Nutritional Status in HIV-Infected Infants 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 7 octobre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
2400 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Children may be eligible for this study if they: * Are 1 to 17 days old. (This study has been changed. Originally, infants 1 to 15 days old were eligible for this study.) * Weigh 4 or more pounds. * Were born to an HIV-positive mother. * Have a caregiver willing to measure and keep records of infant's food intake. Exclusion Criteria Children will not be eligible for this study if they: * Are breast-fed. * Have certain disorders, including the inability to feed by mouth, or a life-threatening condition. * Take medication which affects growth.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 72 sites
Suspendu
Univ of Alabama at Birmingham - PediatricBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
Univ of South AlabamaMobile, United States
Suspendu
Phoenix Childrens HospPhoenix, United States
Suspendu
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States

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