Terminé

A Study to Evaluate the Effect of Nandrolone Decanoate in Women With HIV-Associated Weight Loss

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Ce qui est testé

Nandrolone decanoate

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ HIV Wasting Syndrome
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

The purpose of this study is to see if giving nandrolone decanoate (a hormonal drug) will cause weight gain in HIV-positive women who have HIV-associated weight loss (wasting). Wasting has become an AIDS-defining condition. In the past, most studies that examined wasting treatments were limited to men. However, it appears that wasting in HIV-positive men is linked to levels of testosterone (a hormone which affects men's bodies more than women's). This study has been designed for women only, in order to best treat wasting in HIV-positive women. Body wasting is an increasingly frequent AIDS-defining condition and it is becoming evident that women are not exempt from this complication of HIV. Although multicenter trials of megestrol acetate, dronabinol and growth hormone have not specifically excluded women, women have generally been underrepresented in these trials. This study hopes to generate data that will be substantial enough to perform an analysis that might determine whether there are gender-based differences in anabolic potential. Patients will be randomized to receive either nandrolone decanoate or placebo every 2 weeks for 12 weeks of the study. All patients who complete the first 12 weeks of the study will be eligible to receive open-label nandrolone for the subsequent 12 weeks.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I/II Trial of Nandrolone Decanoate in Women With HIV-Associated Weight Loss 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
38 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
HIV Wasting Syndrome
Critères

Inclusion Criteria You may be eligible for this study if you: * Are an HIV-positive woman over 13 years old (need consent if under 18). * Have lost weight over the past 12 months. * Are able to eat almost enough to maintain your current weight. * Agree to practice abstinence or use effective methods of birth control. * Are on a stable anti-HIV drug regimen or have not been on any anti-HIV drug regimen for the past 30 days. Exclusion Criteria You will not be eligible for this study if you: * Are allergic to nandrolone. * Have a history of cervical cancer, diabetes, cardiomyopathy or congestive heart failure, or are taking certain medications. * Have an active opportunistic (HIV-associated) infection or another major illness within 30 days of study entry. * Have an abnormal PAP smear. * Have difficulty eating (are on tube-feeding, for example). * Have severe nausea, vomiting, or diarrhea. * Have Kaposi's sarcoma (unless stable) or are receiving chemotherapy or radiation for any type of cancer. * Are pregnant or breast-feeding.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 22 sites
Suspendu
USC CRSLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
UCLA CARE Center CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Ucsd, Avrc CrsSan Diego, United States
Suspendu
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States

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