Terminé

Gradual Initiation of Sulfamethoxazole/Trimethoprim as Primary Pneumocystis Carinii Pneumonia Prophylaxis

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Ce qui est testé

Sulfamethoxazole-Trimethoprim

Médicament
Qui peut participer

Pneumonia, Pneumocystis Carinii

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine whether gradual initiation of sulfamethoxazole/trimethoprim (SMX/TMP) reduces the incidence of treatment-limiting adverse reactions compared to the routine initiation of the drugs for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis in HIV-infected patients. Although a number of clinical trials have demonstrated the superiority of SMX/TMP for PCP prophylaxis, the incidence of adverse reactions to this medication is high. In a pilot study in which patients were initiated with SMX/TMP prophylaxis by gradually increasing the dose over 2 weeks, no significant adverse reactions have occurred. Although a number of clinical trials have demonstrated the superiority of SMX/TMP for PCP prophylaxis, the incidence of adverse reactions to this medication is high. In a pilot study in which patients were initiated with SMX/TMP prophylaxis by gradually increasing the dose over 2 weeks, no significant adverse reactions have occurred. Patients are randomized to receive either gradually increasing doses of SMX/TMP suspension or routine daily initiation of SMX/TMP double strength (DS) tablets for 2 weeks. All patients will then be switched over to receive open-label SMX/TMP DS tablets daily for 10 weeks.

Titre officielGradual Initiation of Trimethoprim/Sulfamethoxazole as Primary Pneumocystis Carinii Pneumonia Prophylaxis 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
370 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed if clinically indicated: * Recombinant erythropoietin (rEPO) and G-CSF. Allowed for symptomatic treatment of mild study drug toxicity: * Antipyretics and analgesics (ibuprofen). * Antihistamines (diphenhydramine HCl). * Terfenadine or astemizole (but not allowed with concomitant antifungal or macrolide use). * Systemic steroids. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \<= 250 cells/mm3 OR history or presence of thrush. * No history of confirmed or probable pneumocystosis. NOTE: * Pregnant women are not excluded, but safety issues should be discussed with patient prior to enrollment. * This study is appropriate for prisoner participation. * Coenrollment in ongoing ACTG antiretroviral studies is permitted provided no new study drugs are added to the patient's drug regimen for 4 weeks before or after initiation of SMX/TMP. Prior Medication: Allowed: * Prior aerosolized pentamidine and dapsone for primary PCP prophylaxis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Known adverse reactions to sulfa, trimethoprim, or SMX/TMP. * Inability to comply with dosing schedule or complete dosing record. Concurrent Medication: Excluded: * Procysteine. * Glutathione. * N-acetylcysteine (NAC). * Antihistamines (unless used for symptomatic treatment of study drug toxicity). * Systemic corticosteroids (unless used for replacement purposes). * Leucovorin calcium (unless used for symptomatic treatment of study drug toxicity). * TMP or sulfa drugs outside of the study. Prior Medication: Excluded at any time: * Prior SMX/TMP as primary PCP prophylaxis. Excluded within 4 weeks prior to study entry: * Initiation of antiretroviral agents. * Initiation of anti-infective agents (including SMX/TMP for another indication). Excluded within 2 weeks prior to study entry: * Antihistamines. * Procysteine. * Glutathione. * N-acetylcysteine (NAC). * Systemic corticosteroids (unless used for replacement purposes). * Leucovorin calcium. * TMP and sulfa drugs separately.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 42 sites
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USC CRSLos Angeles, United StatesVoir le site
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Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendu
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States
Suspendu
Santa Clara Valley Med. Ctr.San Jose, United States

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