Terminé

A Phase I Randomized Dose/Formulation Comparison Study of SC-52151

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Ce qui est testé

Telinavir

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 21 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and ethanol exposure of two dose regimens and formulations of SC-52151. SECONDARY: To evaluate the preliminary anti-HIV activity of these treatment regimens and the relationship between day 14 plasma concentrations of SC-52151 and immunological and virological markers and toxicity. Since viral isolates with decreased susceptibility to the protease inhibitor SC-52151 occur in vitro after multiple passages, and since prolonged post infectious effects occur in vitro, comparison of two formulations, an elixir and a self-emulsifying drug delivery system (SEDDS), is needed to determine the appropriate dose formulation for Phase II studies. Since viral isolates with decreased susceptibility to the protease inhibitor SC-52151 occur in vitro after multiple passages, and since prolonged post infectious effects occur in vitro, comparison of two formulations, an elixir and a self-emulsifying drug delivery system (SEDDS), is needed to determine the appropriate dose formulation for Phase II studies. Patients are randomized to four treatment arms to receive SC-52151 elixir or SEDDS formulation at 1 of 2 doses for 2 weeks, with follow-up for 14 days.

Titre officielA Phase I Randomized Dose/Formulation Comparison Study of SC-52151 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
48 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required for patients with CD4 count \<= 200 cells/mm3: * PCP prophylaxis using TMP/SMX or aerosolized pentamidine. Allowed: * Topical antifungal agents. * Up to 1000 mg/day acyclovir as maintenance therapy for herpes simplex virus. * Antibiotics for bacterial infections. * Antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, antiemetics, and methadone for symptomatic treatment. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count 150 - 500 cells/mm3. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Unable to tolerate the standard diet required for the study. * Unable to give informed consent. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretrovirals and biologic response modifiers (including HIV vaccines). * Maintenance with ketoconazole, fluconazole, itraconazole, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine, or clarithromycin. * Prophylaxis for Mycobacterial infection or fungal infections other than Candidiasis. * Allopurinol. * Omeprazole. * Astemizole. * Terfenadine. * Loratadine. * Psychotropics. * Phenylbutazone. * Barbiturates. * Benzodiazepines. * Monoamine oxidase inhibitors. * H-2 blockers. * Anticonvulsants. * Coumadin anticoagulants. * Oral contraceptives. * Antiarrhythmics. * Diltiazem. * Metronidazole. * Erythromycin. * Chloramphenicol. * Fluoroquinolones. * Disulfiram. * Erythropoietin. * G-CSF or GM-CSF. * Systemic corticosteroids. * Alcohol, including alcohol-containing medications. Patients with the following prior conditions are excluded: * Unexplained temperature \>= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry. * Chronic diarrhea (\>= three stools per day) for any 15 days within the 30 days prior to study entry. * Malignancy other than basal or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia, and minimal Kaposi's sarcoma. Prior Medication: Excluded at any time: * Prior HIV protease inhibitor. Excluded within 30 days prior to study entry: * Investigational drugs. * Recombinant erythropoietin. * G-CSF or GM-CSF. * Interferon or interleukin. * Any HIV-1 vaccine. Excluded within 14 days prior to study entry: * Antiretrovirals. * Acute therapy for any opportunistic or other serious infection. * Therapy for malignancy. * Maintenance with ketoconazole, fluconazole, itraconazole, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine, or clarithromycin. * Prophylaxis for Mycobacterial infection or fungal infections other than Candidiasis. Excluded within 7 days prior to study entry: * Allopurinol. * Omeprazole. * Astemizole. * Terfenadine. * Loratadine. * Psychotropics. * Phenylbutazone. * Barbiturates. * Benzodiazepines. * Monoamine oxidase inhibitors. * H-2 blockers. * Anticonvulsants. * Coumadin anticoagulants. * Oral contraceptives. * Antiarrhythmics. * Diltiazem. * Metronidazole. * Erythromycin. * Chloramphenicol. * Fluoroquinolones. * Disulfiram. Risk Behavior: Excluded: * History of substance or alcohol abuse. * Ingestion of more than 50 g alcohol daily within 6 months prior to study entry. * Recovered alcoholic.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
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Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United StatesVoir le site
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Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
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Johns Hopkins HospBaltimore, United States
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Ohio State Univ Hosp ClinicColumbus, United States

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