Terminé

Methadone Effects on Zidovudine (ZDV, AZT) Disposition

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Methadone hydrochloride

+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine whether methadone maintenance alters the pharmacokinetics of zidovudine (AZT). To determine whether any such effect of methadone on disposition of AZT is time dependent and whether a metabolic interaction between AZT and methadone exists. Injection drug users represent an increasing proportion of HIV-infected persons. Since daily methadone maintenance is the major chemical treatment for injection drug abuse, it is important to determine the impact of methadone on AZT absorption, distribution, and elimination. Injection drug users represent an increasing proportion of HIV-infected persons. Since daily methadone maintenance is the major chemical treatment for injection drug abuse, it is important to determine the impact of methadone on AZT absorption, distribution, and elimination. After 6 days of inpatient detoxification with clonidine, patients addicted to opiates are randomized to receive either oral or intravenous AZT for the first dose, followed by determination of plasma and urine pharmacokinetics. On the second day of AZT dosing, the alternate form of administration will be used for the first dose. On both days, all other doses are given orally. Patients then begin methadone maintenance in combination with AZT for 7 days of inpatient treatment, with further pharmacokinetic sampling. After hospitalization for 16 days total, patients continue AZT/methadone treatment on an outpatient basis, and then 2 months later are readmitted as inpatients for 5 days for further pharmacokinetic sampling. Control patients who are not addicted to opiates are hospitalized for 3 days at study entry and are randomized for AZT treatment and pharmacokinetic sampling in the same manner as the first group, although they will not receive methadone treatment. Control patients are readmitted for 2 days after 1 week of AZT treatment and then again after 59 days of AZT treatment.

Titre officielMethadone Effects on Zidovudine (ZDV, AZT) Disposition 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
15 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 count 100 - 500 cells/mm3. * No active opportunistic infection or wasting syndrome. * Opiate addiction or prior enrollment in a methadone treatment program (methadone recipients only). * Admission to General Clinical Research Center at Yale-New Haven Hospital for clonidine detoxification (methadone recipients only). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Inadequate IV access. * Benzodiazepine abuse. Concurrent Medication: Excluded: * Amiodarone. * Anesthetics, general. * Azithromycin. * Barbiturates. * Carbamazepine. * Cimetidine. * Ciprofloxacin. * Clarithromycin. * Dexamethasone. * Disulfiram. * Erythromycin. * Fluoroquinolones. * Fluoxetine. * Gestodene. * Hydrochlorothiazide. * Hypoglycemics, oral. * Isoniazid. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Levomepromazine. * MAO inhibitors. * Methoxsalen. * Nafcillin. * Narcotic analgesics. * Naringenin. * Norethindrone. * Omeprazole. * Pentazocine. * Phenothiazines. * Phenytoin. * Quinidine. * Ranitidine. * Rifabutin. * Rifampin. * Sedative Hypnotics. * Sulfaphenazole. * Tranquilizers (except at discretion of investigator and protocol chair). * Tricyclic antidepressants. * Troleandomycin. * Warfarin. Prior Medication: Excluded within 4 weeks prior to study entry: * Rifampin or its derivatives. * Phenytoin. * Barbiturates. * Cimetidine. * Other drugs known to induce or inhibit hepatic microsomal enzymes. Excluded within 14 days prior to study entry: * Any other experimental drug. * Drugs with known nephrotoxic potential. Excluded within 72 hours prior to study entry: * Amiodarone. * Anesthetics, general. * Azithromycin. * Carbamazepine. * Ciprofloxacin. * Clarithromycin. * Dexamethasone. * Disulfiram. * Erythromycin. * Fluoroquinolones. * Fluoxetine. * Gestodene. * Hydrochlorothiazide. * Hypoglycemics, oral. * Isoniazid. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Levomepromazine. * MAO inhibitors. * Methoxsalen. * Nafcillin. * Narcotic analgesics. * Naringenin. * Norethindrone. * Omeprazole. * Pentazocine. * Phenothiazines. * Quinidine. * Ranitidine. * Rifabutin. * Sedative Hypnotics. * Sulfaphenazole. * Tranquilizers (except at discretion of investigator and protocol chair). * Tricyclic antidepressants. * Troleandomycin. * Warfarin. Continued active drug or alcohol abuse or dependence that would decrease the probability of study completion.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Yale Univ / New HavenNew Haven, United StatesVoir le site

Terminé1 Centres d'Étude