Terminé

A Randomized, Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Didehydro-3'-Deoxythymidine (Stavudine; d4T) in Children With HIV Infection

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Ce qui est testé

Stavudine

+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 3 mois à 6 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To compare the relative safety and tolerance of oral zidovudine (AZT) versus oral stavudine (d4T) in symptomatic HIV-infected children. SECONDARY: To compare the clinical, virologic, and immunologic responses between the two treatment groups, and to obtain pharmacokinetic data for both drugs. At present, AZT is considered the drug of choice for initial treatment of most children with HIV infection, although disease progression or drug intolerance is associated with its long-term use. In preliminary studies in children, d4T, another HIV inhibitor, has been well tolerated, although an optimum dose has not been determined. At present, AZT is considered the drug of choice for initial treatment of most children with HIV infection, although disease progression or drug intolerance is associated with its long-term use. In preliminary studies in children, d4T, another HIV inhibitor, has been well tolerated, although an optimum dose has not been determined. Patients are randomized to receive either oral AZT or oral d4T. Treatment continues until the last patient enrolled has received 52 weeks of therapy, or until the study is terminated.

Titre officielA Randomized, Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Didehydro-3'-Deoxythymidine (Stavudine; d4T) in Children With HIV Infection 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
230 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 mois à 6 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: * PCP prophylaxis. Allowed: * Immunoglobulin. * Erythropoietin, G-CSF, and GM-CSF. * Corticosteroids. * Ethionamide or isoniazid for TB if no alternative is available. * Pyridoxine (up to 50 mg/day) as vitamin supplement. Patients must have: * Symptomatic HIV infection. * No more than 6 weeks of prior antiretroviral or immunomodulator therapy (other than steroids and IVIG). * Consent of parent or guardian. NOTE: * Coenrollment on another ACTG protocol not involving antiretroviral therapy is permitted. Prior Medication: Allowed: * Maternal immunomodulator or antiretroviral therapy (including during pregnancy). * Antiretroviral therapy prior to 2 months. * Up to 6 weeks of prior antiretroviral therapy or specific immunomodulator therapy (other than corticosteroids and IVIG). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current grade 3 or worse neuropathy / lower motor neuropathy. * Other grade 3 or worse clinical or laboratory toxicities. * Known intolerance to either AZT or d4T. Concurrent Medication: Excluded: * Chemotherapy for active malignancy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of grade 3 or worse neuropathy/lower motor neuropathy. Prior Medication: Excluded: * More than 6 weeks of prior antiretroviral or immunomodulator therapy. * Antiretroviral or immunomodulator therapy within 7 days prior to study entry. Ongoing drug or alcohol abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 54 sites
Suspendu
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.Long Beach, United StatesVoir le site
Suspendu
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
Suspendu
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.Oakland, United States

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