Terminé

Dexamethasone in Cryptococcal Meningitis

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Ce qui est testé

Flucytosine

+ Fluconazole
+ Amphotericin B
Médicament
Qui peut participer

Meningitis, Cryptococcal

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the effect of corticosteroids on reducing elevated intracranial pressure in cryptococcal meningitis. To evaluate the safety of corticosteroids in patients with cryptococcal meningitis and intracranial hypertension. In AIDS patients with cryptococcal meningitis, a correlation has been found between early death and elevated intracranial pressure. Since dexamethasone has been found to reduce intracranial pressure resulting from other forms of meningitis, it may be of benefit in AIDS patients with cryptococcal meningitis. In AIDS patients with cryptococcal meningitis, a correlation has been found between early death and elevated intracranial pressure. Since dexamethasone has been found to reduce intracranial pressure resulting from other forms of meningitis, it may be of benefit in AIDS patients with cryptococcal meningitis. Patients are randomized to receive dexamethasone or placebo every 6 hours for 72 hours (days 1 through 3). Additionally, standard antifungal therapy with amphotericin B and flucytosine is given for 2 weeks, followed by fluconazole for 8 weeks. Lumbar punctures will be performed daily on days 1 through 3, on days 7 and 14, and at week 10.

Titre officielDexamethasone in Cryptococcal Meningitis 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
36 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Meningitis, Cryptococcal
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Aerosolized pentamidine or systemic chemoprophylaxis for PCP. * Preventive therapy for steroid-associated ulcers and any other therapies required to manage steroid toxicity (e.g., insulin). Patients must have: * Documented initial episode or relapse of acute cryptococcal meningitis. (NOTE: Patients must be untreated for this episode except for administration of a test dose of 1 g or less amphotericin B.) * Acute cryptococcal meningitis with cerebrospinal fluid opening pressure \>= 250 mm H2O prior to receipt of antifungal therapy for this episode. * Documented HIV infection OR a diagnosis of AIDS based on a documented AIDS-defining opportunistic infection. * Ability to begin therapy within 8 hours after the pre-entry lumbar puncture. * Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. NOTE: * Comatose patients eligible provided informed consent can be provided by guardian or next of kin. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Concurrent CNS disease such as another infection or neoplasm that would interfere with assessment of response. * Prison incarceration. Concurrent Medication: Excluded: * Acetazolamide, mannitol, urea preparations, and other corticosteroids during the first 72 hours of the study. * Treatment or prophylaxis with other systemic antifungal agents at any time. * Antiretroviral therapy during the first 72 hours of the study. Prior Medication: Excluded within 7 days prior to study entry: * Corticosteroids, mannitol, urea preparations, acetazolamide, or more than 24 hours of phenytoin.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 14 sites
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Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Georgetown Univ Med CtrWashington, United States
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Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
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Northwestern Univ Med SchoolChicago, United States

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