Suspendu

Preventing Frequent Sinus Infections in HIV-Infected Patients

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Pseudoephedrine hydrochloride

+ Guaifenesin
+ Cefuroxime axetil
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ Sinusitis
À partir de 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the additional effectiveness of an anti-inflammatory nasal spray ( beclomethasone dipropionate ) and a broad spectrum antibiotic ( cefuroxime axetil ) over decongestant ( Deconsal II ) alone, when these agents are given individually or in combination for the prevention of recurrent paranasal sinus infection in patients with HIV infection. To compare the clinical utility of paranasal sinus radiographs with computed tomograms (CTs) in the evaluation and management of HIV-infected patients with recurrent paranasal sinus infection. To determine relevant prognostic factors and the microbiologic etiology of maxillary sinusitis in this patient population. Sinusitis is common among HIV-infected patients and is likely to be recurrent or refractory to traditional therapy, particularly in patients with advanced immunosuppression. An intervention aimed at prevention of recurrent sinus disease in HIV-infected patients appears to be warranted. Sinusitis is common among HIV-infected patients and is likely to be recurrent or refractory to traditional therapy, particularly in patients with advanced immunosuppression. An intervention aimed at prevention of recurrent sinus disease in HIV-infected patients appears to be warranted. Patients receive 21-42 days of antibiotic therapy for the defining episode of sinusitis. Following discontinuation of antibiotics, screening evaluations are performed. Within 7 days following completion of antibiotics, patients with clinical resolution begin 14 +/- 3 days of decongestant therapy with oral Deconsal II, a drug combining pseudoephedrine, a decongestant, and guaifenesin, an expectorant. Following decongestant therapy, patients undergo entry evaluations, including nasal endoscopy and sinus radiograph. Patients with continued clinical resolution and no purulence on endoscopy are then randomized to receive decongestant alone or in combination with nasal steroid (beclomethasone dipropionate) or antibiotic (cefuroxime axetil) or both. Treatment continues for a minimum of 52 weeks and a maximum of 104 weeks. Patients are followed at weeks 4, 8, and 12 and every 8 weeks thereafter.

Titre officielManagement of HIV-Infected Patients at Risk of Recurrent Purulent Sinusitis: Role of Anti-Inflammatory, Antibacterial, and Decongestant Prophylaxis 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Sinusitis
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretroviral agents (both approved and investigational). * Biologic response modifiers. * Systemic chemotherapy. * Chemoprophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), candidiasis, and herpes. * Adjuvant systemic corticosteroids with appropriate antibiotic therapy for moderate to severe PCP. * Maintenance therapy with pyrimethamine, sulfadiazine, amphotericin B, fluconazole, ketoconazole, or acyclovir. * Treatment with ganciclovir, foscarnet, or antimycobacterial drugs for CMV disease or mycobacterial infections. * Non-beta lactam antibacterial agents for other infections (beta lactam antibacterial agents are allowed if study drugs are temporarily discontinued). * Antihistamines and saline nasal sprays. Concurrent Treatment: Allowed: * Radiation therapy. Patients must have: * HIV infection. * At least one episode of symptomatic maxillary sinusitis, with clinical resolution following antibiotic therapy. * Life expectancy of at least 12 months. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Concurrent infection caused by cytomegalovirus or Mycobacterium avium Complex. * Significant emotional disorder or psychosis. * Conditions such as dementia that would substantially impair study compliance. * Evidence of significant malabsorption, ileus, or significant emesis that would inhibit drug absorption. * Inability to tolerate a minimum administration of one tablet of oral Deconsal II daily. Concurrent Medication: Excluded: * Prescription or over-the-counter nasal steroids, decongestants, or topical vasoconstrictors (ephedrine, oxymetazoline). Patients with the following prior condition are excluded: * History of an acute hypersensitivity reaction to any penicillin or cephalosporin, characterized by urticaria, hypotension, or laryngeal edema. Active substance abuse that would impair study compliance.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 10 sites
Suspendu
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United StatesVoir le site
Suspendu
Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med CtrSan Francisco, United States
Suspendu
Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal HospBronx, United States
Suspendu
Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal HospBronx, United States

Suspendu10 Centres d'Étude