Terminé

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 200 Mcg of gp120 (CHO) BIOCINE in MF59 Emulsion Versus the Emulsion Control: Three Injections at 0, 1, and 6 Months

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

rgp120/HIV-1 SF-2

Biologique
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 60 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate in healthy volunteers the safety and immune response to 200 mcg gp120 candidate vaccine in MF59 emulsion without MTP-PE at 0, 1 and 6 months. Preliminary evaluations of two dose levels of gp120 administered to volunteers in protocol VEU 007A indicate that a gp120 dose of potentially greater immunogenicity may be of interest. Preliminary evaluations of two dose levels of gp120 administered to volunteers in protocol VEU 007A indicate that a gp120 dose of potentially greater immunogenicity may be of interest. Ten healthy volunteers receive 200 mcg gp120 in MF59 emulsion, and four volunteers receive placebo consisting of MF59 emulsion in PBS vehicle. Injections are given at months 0, 1, and 6. Patients are followed for 12 months following the third injection.

Titre officielA Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 200 Mcg of gp120 (CHO) BIOCINE in MF59 Emulsion Versus the Emulsion Control: Three Injections at 0, 1, and 6 Months 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
14 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Subjects must have: * Normal history and physical exam. * Negative ELISA for HIV. * Normal cell-mediated immune responses using Merieux skin test. * Normal urinalysis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following conditions are excluded: * Evidence of psychological or psychiatric problems that may lead to noncompliance with study requirements. * Positive syphilis serology. If serology is documented as a false positive or is due to a remote (\> 6 months) treated infection, subject is eligible. * Circulating hepatitis B surface antigen. Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. * History of anaphylaxis or other adverse reactions to vaccines. Prior Medication: Excluded: * Prior HIV vaccines. * Immunoglobulins or vaccines within the past 3 months. * Experimental agents within the past 30 days. Prior Treatment: Excluded: * Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 3 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection, including: * Any history of intravenous (IV) drug use within the past year. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. * More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the past 6 months.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Vanderbilt Univ HospNashville, United StatesVoir le site
Suspendu
Univ of Washington / Pacific Med CtrSeattle, United States

Terminé2 Centres d'Étude