Terminé

Safety and Efficacy of Zidovudine for Asymptomatic HIV-Infected Individuals

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Ce qui est testé

Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine if treatment with zidovudine (AZT) will delay or prevent the onset of AIDS or AIDS related complex (ARC) in individuals infected with HIV but who do not have symptoms of AIDS or ARC. Also, to compare the dose of AZT found to be useful in AIDS and severe ARC with a lower dose to see if side effects can be reduced. Results from several studies show that a high percentage of people infected with HIV will eventually develop AIDS or ARC unless an effective treatment is found. Because AZT is known to prolong survival in patients with AIDS or severe ARC and has acceptable toxicity in advanced disease, it is reasonable to try it in less advanced cases. Results from several studies show that a high percentage of people infected with HIV will eventually develop AIDS or ARC unless an effective treatment is found. Because AZT is known to prolong survival in patients with AIDS or severe ARC and has acceptable toxicity in advanced disease, it is reasonable to try it in less advanced cases. Patients entered in the study are randomly assigned to one of two doses of AZT or to placebo (inactive medication). Patients take 3 capsules 5 times a day (every 4 hours from 8 am until 12 pm). The capsules contain either AZT or placebo and are identical in appearance so that neither patient nor physician knows which treatment the patient is receiving. The higher dose corresponds to the dose found to be useful in patients with AIDS or severe ARC. Patients visit the clinic every 2 weeks for the first 16 weeks, then once a month after that for evaluation. Treatment will continue until the results from the study have been analyzed, which could be as long as 3 years. If side effects occur, the dose of study medication will be decreased or temporarily stopped. If the side effects are severe, then study medication will be stopped permanently. AMENDED: Effective with Version 4 (900226), dosing for ALL patients on Phase 2 study drug, regardless of CD4+ substudy, will proceed as open-label AZT. Original treatment assignments employed in the > 500 cells/mm3 substudy during the period from August 16, 1989 through the release of this new version. Also, toxicity management and dose modification of AZT for patients receiving Phase 2 study drug have been changed.

Titre officielSafety and Efficacy of Zidovudine for Asymptomatic HIV-Infected Individuals 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
3200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must: * Be HIV seropositive and asymptomatic. * Have normal neurologic exam as defined by the Micro Neuro-AIDS assessment. Concurrent Medication * Required: Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Aerosolized pentamidine is preferred but if not possible, Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 DS tablet per day or Dapsone 50 - 100 mg per day is allowed. Exclusion Criteria * Active drug or alcohol abuse sufficient to prevent adequate compliance with study therapy in the investigator's opinion. Co-existing Condition: Patients with the following diseases or conditions are excluded: * Hemophilia. * Oral candida infection documented by morphology or by response to antifungal therapy within 2 years of study entry. * Oral hairy leukoplakia at any time prior to study entry. * Herpes zoster infection (including single dermatome infection) within 2 years of study entry. * Active diarrhea as defined by 3 or more liquid stools per day. * Temperature \> 37.8 degrees C. * Grade 1 impairment on two or more items (mild AIDS dementia complex) in the ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment. * Prior history of malignancy other than cutaneous basal cell carcinomas or cervical carcinoma in situ. Patients with the following are excluded from entry: * AIDS or AIDS-related complex defining symptoms. * Significant, chronic underlying medical illnesses which would impair continuous participation in this 3-year clinical trial. * Hemophilia. Prior Medication: Excluded: * Chemoprophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Other experimental medications. * Excluded within 60 days of study entry: * Antiretroviral drugs or immunomodulators (biologic response modifiers). * Excluded within 120 days of study entry: * Systemic corticosteroids. Prior Treatment: Excluded within 3 months of study entry: * Blood transfusion.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 43 sites
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Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
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UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
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Summitt Med Ctr / San Francisco Gen HospOakland, United States
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Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford UnivPalo Alto, United States

Terminé43 Centres d'Étude