Terminé

A Clinical Trial To Evaluate the Toxicity and Antiviral Effects of a Range of Doses of Ampligen in p24 Antigen Positive HIV-Infected Patients With AIDS or ARC

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Ce qui est testé

Ampligen

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety of intravenous infusion of ampligen in symptomatic HIV-infected patients at several dose levels, to determine the maximum dose that can be tolerated, and to measure the effects of ampligen on the HIV virus infection, immune function, and clinical condition. Ampligen is a suitable drug for clinical trials against HIV because it has been shown to stimulate the immune system and to inhibit replication of HIV in vitro at doses that can be achieved without noticeable harmful side effects. Ampligen is a suitable drug for clinical trials against HIV because it has been shown to stimulate the immune system and to inhibit replication of HIV in vitro at doses that can be achieved without noticeable harmful side effects. Patients entered in the study are given ampligen by intravenous infusion at hemophilia treatment centers once during the first week of the trial and twice a week during the following 12 weeks. The dose each patient receives is determined by the responses of earlier patients. If the status of the HIV infection does not improve after the first 13 weeks, ampligen will be stopped. Each patient maintains a daily diary listing any symptoms or problems that occur such as headache, nausea, or change in appetite. Other anti-HIV drugs cannot be taken during the trial, and aspirin or acetaminophen should not be taken for more than 72 hours at any time during the trial without consulting the research staff. Blood will be drawn at intervals during the 13-week trial and 8-week follow-up and used to determine the effect of ampligen on HIV and the immune system as well as to monitor toxicity and side effects.

Titre officielA Clinical Trial To Evaluate the Toxicity and Antiviral Effects of a Range of Doses of Ampligen in p24 Antigen Positive HIV-Infected Patients With AIDS or ARC 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
12 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Hemophiliacs are included. Patients must have: * Consistently positive serum HIV p24 antigen (= or \> 70 pg/ml) defined by the Abbott HIV antigen test. This demonstration must be seen on two occasions, each separated by at least 72 hours, the last of which must be within 2 weeks of starting therapy. * Positive HIV antibody test. Prior Medication: Allowed: * Acyclovir for short course (7 days). * Ketoconazole for short course (7 days). * Aerosolized pentamidine for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis. * Trimethoprim / sulfamethoxazole for PCP prophylaxis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with AIDS encephalopathy as a sole indicator are excluded. Patients with AIDS encephalopathy as a sole indicator are excluded. Prior Medication: Excluded: * Other experimental medication. * Antineoplastic therapy. * Amphotericin B. * Ganciclovir. * Excluded within 14 days of study entry: * Biologic modifiers. * Corticosteroids. * Excluded within 30 days of study entry: * Other antiretroviral agents. * Excluded within 60 days of study entry: * Ribavirin. Active drug or alcohol abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
George Washington Univ Med CtrWashington, United StatesVoir le site
Suspendu
Milton S Hershey Med CtrHershey, United States

Terminé2 Centres d'Étude