Terminé

A Phase I Study of AZT and Human Interferon Alpha (Recombinant Alpha-2A and Lymphoblastoid) in the Treatment of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma

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Ce qui est testé

Interferon alfa-2a

+ Zidovudine
+ Interferon alfa-n1
Médicament
Qui peut participer

Sarcoma, Kaposi

+ HIV Infections
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the safety and toxicity of combination therapy for AIDS-associated Kaposi's sarcoma with zidovudine (AZT) and two kinds of interferon alpha. The two kinds are interferon alpha (IFN-A) and interferon alpha-2A (recombinant) (IFN-A2A). To define the pharmacokinetics of both AZT and IFN-A or IFN-A2A when given in combination; to define the maximum tolerated dose of each drug in combination and to define doses to be used in Phase II trials. AZT has been found to inhibit both the in vitro (in test tube) and cell killing effects of HIV, and both interferons (IFN-A and IFN-A2A) have shown antiviral and antitumor effect in Kaposi's sarcoma. It is reasonable to assume that a synergistic effect and enhanced antitumor response may be seen with combination therapy. A study to evaluate the safety and efficacy of AZT in combination with IFN-A or IFN-A2A is warranted. AZT has been found to inhibit both the in vitro (in test tube) and cell killing effects of HIV, and both interferons (IFN-A and IFN-A2A) have shown antiviral and antitumor effect in Kaposi's sarcoma. It is reasonable to assume that a synergistic effect and enhanced antitumor response may be seen with combination therapy. A study to evaluate the safety and efficacy of AZT in combination with IFN-A or IFN-A2A is warranted. Patients are randomized to receive IFN-A or IFN-A2A (given by intramuscular injection) and combined with AZT (taken orally) daily for 8 weeks. Study stops when maximum tolerated dose (MTD) is reached. Two cohorts of 4 patients enter each dose level. Patients do not enter into the next dose level until all patients have completed 3 weeks of treatment. AZT will escalate only if there is no unacceptable toxicity (grade 2 in = or > 3 patients or > grade 2 in any patient), subsequent increases in IFN-A or IFN-A2A will be permitted, but the AZT dose will remain fixed. The MTD for a given IFN-A or IFN-A2A dose level is defined as grade 2 toxicity (grade 3 for hemoglobin, neutrophil count, or SGOT) in 4 of the 6 patients. Patients have blood drawn every week and their general health is evaluated. Pharmacokinetic studies will be done on days 1, 21, and 24. Patients tolerating the combination may be continued on the same dose level for 1 year except if patient has reached complete remission for = or > 90 days, IFN-A or IFN-A2A will decrease to 3 times a week.

Titre officielA Phase I Study of AZT and Human Interferon Alpha (Recombinant Alpha-2A and Lymphoblastoid) in the Treatment of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
56 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Sarcoma, Kaposi
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria * Patients must have biopsy-proven AIDS-associated Kaposi's sarcoma. * Evidence of HIV infection as manifested by a positive antibody test. Exclusion Criteria * Active drug or alcohol abuse. Co-existing Condition: Excluded are patients with: * Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. * Excluded within 90 days of study entry: * Must be off therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered. * Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. * Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Known hypersensitivity to polymycin B or neomycin. Excluded are patients with: * Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. * Excluded within 90 days of study entry: * Must be off therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered. * Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. * Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Known hypersensitivity to polymycin B or neomycin. Prior Medication: Excluded: * Interferon. * Zidovudine (AZT). * Excluded within 30 days of study entry: * Any biologic modifiers, corticosteroids, cytotoxic chemotherapeutic agents. * Other drugs which can cause neutropenia or significant nephrotoxicity. * Rifampin or rifampin derivatives, or systemic anti-infectives. * Excluded within 90 days of study entry: * Other antiviral agents. * A history of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) completed treatment. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Radiation therapy.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Univ of Miami School of MedicineMiami, United StatesVoir le site

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