Suspendu

Chemotherapy, Radiotherapy, and Azidothymidine for AIDS-Related Primary CNS Lymphoma

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Ce qui est testé

Methotrexate

+ Leucovorin calcium

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+30

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 70 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Results of radiation given to patients with AIDS-related high-grade CNS lymphoma have been disappointing, with short survival times due to infection complications. However, complete response has been documented after radiation in some patients. High-dose MTX will be used to improve the possibility of a greater antineoplastic response than that obtained by radiation alone. Since the underlying immunodeficiency state is not affected by therapy directed against the lymphoma, patients are still prone to life-threatening opportunistic infections or relapse of lymphomatous disease within the CNS. Accordingly, AZT will also be used in an attempt to alter the overall natural history of the disease. Radiation begins on day 1 of therapy. Patients receive dexamethasone orally (PO) or by intravenous injection (IV) on days 1-10. MTX IV over 6 hours weekly for a total of 4 doses starts 1 week after completion of the cranial radiation. Leucovorin (LCV) IV or PO begins 6 hours after MTX has been completed over 6 hours for 8 doses. AZT while awake starts on day 1 of therapy and continues for 52 weeks. Patients are reevaluated with computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain at conclusion of radiation therapy and systemic treatment, 6 and 10 weeks respectively. If there is a complete or partial response (CR or PR), patient will remain on study and continue to receive AZT; if stable disease or no response, patient will be taken off study. Reevaluation at 16 weeks from start of study will be done. If CR or PR, the patient will continue AZT for 1 year. If there is no change or progression of disease, or if the patient develops evidence of systemic lymphomatous disease, patient will be taken off study.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies TransmissiblesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxInfections opportunistesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusNéoplasmes du système nerveux centralSyndrome d'Immunodéficience AcquiseNéoplasmes cérébrauxLymphomeLymphome non hodgkinienInfections à VIHInfections opportunistes liées au SIDA

Critères

Inclusion Criteria Patient must have negative titers for toxoplasmosis or other infectious etiology for CNS disease. Prior Medication: Allowed: Zidovudine may be continued per protocol specifications. Exclusion Criteria Pathologic diagnosis of lymphoma in central nervous system (CNS) must be confirmed but no previous treatment is allowed. In participating institutions where CNS biopsies cannot be obtained, the patient may be considered eligible if space-occupying lesions have been demonstrated on computerized tomography or magnetic resonance imaging with negative titers for toxoplasmosis or negative response to empiric therapy for intracerebral toxoplasmosis and negative workup for other infectious etiology of CNS disease. Co-existing Condition: Patients with the following are excluded: Positive titers for toxoplasmosis. Positive titers for other infectious etiology of CNS disease. Acute intercurrent infection. A second active tumor other than nonmelanomatous skin cancer or Kaposi's sarcoma. Lymphomatous meningitis alone without a mass lesion in the brain. Concurrent Medication: Excluded: Acetaminophen, nonsteroidal anti- inflammatory agents, and corticosteroids other than dexamethasone. Prior Medication: Excluded: Acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and corticosteroids other than dexamethasone. Excluded within 2 weeks of study entry: Immunomodulating agents. Excluded within 30 days of study entry: Any investigational agent.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

New Orleans, United StatesOuvrir Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude