Terminé

A Pilot Study Evaluating Penicillin G and Ceftriaxone as Therapies for Presumed Neurosyphilis in HIV Seropositive Individuals

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Ce qui est testé

Penicillin G potassium

+ Ceftriaxone sodium
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ Neurosyphilis
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To provide information on the response of HIV infected, neurosyphilis patients to the currently recommended treatment for neurosyphilis; to determine whether possible co-infection with both HIV and syphilis makes more difficult the diagnosis of syphilis; to explore the usefulness of an alternative treatment which, if effective, would permit outpatient treatment for neurosyphilis that until now required prolonged hospitalization. Studies suggest that syphilis treatment failures may be more common in HIV infected patients than in patients without HIV infection and that treatment failures occur due to and/or are displayed as central nervous system (CNS) involvement. Very little is known about the best treatment course for neurosyphilis in patients who are also infected with HIV. Studies suggest that syphilis treatment failures may be more common in HIV infected patients than in patients without HIV infection and that treatment failures occur due to and/or are displayed as central nervous system (CNS) involvement. Very little is known about the best treatment course for neurosyphilis in patients who are also infected with HIV. HIV infected patients who are presumed to have neurosyphilis or have definitive neurosyphilis are treated for the neurosyphilis with either penicillin G or ceftriaxone. Patients are treated for 10 days and followed for 50 weeks after treatment. Patients receiving penicillin G are hospitalized while receiving the penicillin. Patients receiving ceftriaxone are treated on an inpatient basis for at least the first three days and may then be discharged to receive outpatient treatment. During treatment, patients are permitted to take antiretroviral drugs or other drugs for opportunistic infections except for drugs that are antisyphilitic. Lumbar punctures will be performed.

Titre officielA Pilot Study Evaluating Penicillin G and Ceftriaxone as Therapies for Presumed Neurosyphilis in HIV Seropositive Individuals 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
100 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Neurosyphilis
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretroviral drugs. * Concurrent treatment for opportunistic infections with non-antisyphilitic drugs. * Metronidazole, aminoglycosides, trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP / SMX), polymyxin, vancomycin, dapsone, pentamidine, acyclovir, antifungals, clindamycin, immunomodulators, and quinolones. Patients must: * Have HIV infection. * Have presumable or documented neurosyphilis. * Be capable of giving informed consent. * Have life expectancy of at least 52 weeks. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * History of penicillin or cephalosporin immediate hypersensitivity reaction characterized by angioneurotic edema, hyperemia, urticaria, bronchospasm, and/or anaphylaxis. * History of mucosal or blistering rash in response to related treatment. Concurrent Medication: Excluded: * Antitreponemal therapy (amoxicillin, doxycycline, tetracycline hydrochloride, erythromycin, procaine penicillin, any beta lactam, or chloramphenicol). Patients with the following are excluded: * Other etiology of cerebrospinal (CSF) abnormalities other than HIV and syphilis infection in patients who present with clinical symptoms (this is not required in asymptomatic patients). Prior Medication: Excluded: * Treatment for syphilis within 1 year prior to study entry. * Antitreponemal therapy (amoxicillin, doxycycline, tetracycline hydrochloride, erythromycin, procaine penicillin, any beta lactam, or chloramphenicol) within 45 days prior to study entry. Unwilling or unable to comply with follow-up schedule, including repeat lumbar punctures.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 42 sites
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Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
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San Francisco Veterans Administration Med CtrSan Francisco, United States
Suspendu
Harbor UCLA Med CtrTorrance, United States

Terminé42 Centres d'Étude