Terminé

A Randomized Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) Versus AZT Plus ddI in Symptomatic HIV-Infected Children

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Ce qui est testé

Zidovudine

+ Didanosine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 3 mois à 17 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 2 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To compare the effectiveness of treatment with zidovudine (AZT) compared to didanosine (ddI) and compared to the combination of AZT and ddI as determined by survival and disease progression. To compare the relative safety and tolerance of AZT versus ddI versus AZT plus ddI in symptomatic HIV infected children; to compare the virological and immunological parameters in the three treatment groups. AZT has been shown to delay the progression of AIDS in HIV infected individuals. However, bone marrow toxicity is a frequent adverse effect. Also, HIV resistance to AZT sometimes occurs in patients who initially respond to treatment, but later have progression of the disease. Thus, new drug treatments are needed. Studies of ddI in adults and children indicate some effectiveness of the drug. A direct comparison of AZT and ddI treatment in children has not been made. Combination antiviral treatment (AZT plus ddI) may give added therapeutic benefit to children. AZT has been shown to delay the progression of AIDS in HIV infected individuals. However, bone marrow toxicity is a frequent adverse effect. Also, HIV resistance to AZT sometimes occurs in patients who initially respond to treatment, but later have progression of the disease. Thus, new drug treatments are needed. Studies of ddI in adults and children indicate some effectiveness of the drug. A direct comparison of AZT and ddI treatment in children has not been made. Combination antiviral treatment (AZT plus ddI) may give added therapeutic benefit to children. Patients are placed by random selection into one of three groups to receive either AZT alone, ddI alone, or AZT and ddI. This is a double-blind study: neither patient nor treating physician knows which group patient is in. If patients are receiving either AZT or ddI alone and they develop drug toxicity (after dose reduction), or if HIV disease progresses, the alternative single drug is offered. If patients receiving both drugs develop drug toxicity (despite dose reduction) or if HIV disease progresses, they discontinue study drug and are offered the best alternative therapy. PER AMENDMENT 6/26/95: Initial monotherapy AZT arm is unblinded and no further crossover therapy for any arm is permitted. Patients who reach crossover criteria on initial blinded ddI or AZT+ddI will be unblinded and permanently discontinued from study drugs.

Titre officielA Randomized Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) Versus AZT Plus ddI in Symptomatic HIV-Infected Children 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 2 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
819 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 mois à 17 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Acetaminophen, ibuprofen, or aspirin, but not on a continual basis for \> 72 hours. * Systemic ketoconazole and fluconazole for acute therapy. Recommended: * Prophylaxis for PCP. (Primary prophylaxis with TMP / SMX is encouraged.) IV pentamidine may be used in selected cases if not administered on a weekly basis. Patients must have the following: * HIV infection. * Children randomized prior to their eighteenth birthday are eligible. Co-enrollment in either ACTG 179 or 189 is permitted. Prior Medication: Allowed: * Up to six weeks of antiretroviral or immunomodulator treatment excluding steroids and intravenous immunoglobulin. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Active malignancy. * Pancreatitis or history of pancreatitis within one year prior to study entry associated with compatible symptoms. * History of uncontrolled seizure disorder. * Grade 3 or higher peripheral neuropathy. * Cardiomyopathy. Concurrent Medication: Excluded: * Chemotherapy for malignancy. * Oral acidifying agents. * Acetaminophen, ibuprofen, or aspirin on a continual basis for \> 72 hours. * Ketoconazole or fluconazole for prophylaxis. * Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis should not be given daily for \> 4 weeks. Patients with the following are excluded: * Active malignancy. * Pancreatitis or history of pancreatitis within one year prior to study entry associated with compatible symptoms. * History of uncontrolled seizure disorder. * Grade 3 or higher peripheral neuropathy. Prior Medication: Excluded: * Steroids. * Intravenous immunoglobulin. * Antiretroviral drugs or specific immunomodulator treatment (excluding steroids and intravenous immunoglobulin) for \> 6 weeks and within 7 days prior to study entry. Prior Treatment: Excluded: * Red blood cell transfusion within four weeks prior to study entry. Ongoing drug or alcohol use.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 80 sites
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Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / PediatricsBirmingham, United StatesVoir le site
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Kaiser Permanente / UCLA Med CtrDowney, United States
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UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States
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Long Beach Memorial (Pediatric)Long Beach, United States

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