Terminé

A Pharmacokinetic Study of L-697,661 Alone and in Combination With Zidovudine

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Ce qui est testé

L-697,661

+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 30 juillet 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Part 1: To study the potential safety and pharmacokinetic (blood level) effects of zidovudine (AZT) on L-697,661; to obtain additional pharmacokinetic information in humans with L-697,661; to study the effect of L-697,661 on hepatic enzyme induction. Part 2: To begin a study of the antiviral activity of L-697,661. L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV. L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV. Part 1: Twelve patients are randomly assigned to one of two groups. Group 1 patients receive AZT for 7 days, followed by AZT plus L-697,661 with food for 56 days. Group 2 patients receive no drug for 7 days, followed by L-697,661 with food for 56 days. Antipyrine is administered 1 hour prior to study drug on days 8, 22, and 35. Part 2: Fifteen patients receive L-697,661 with food, for 8 weeks. Therapy with L-697,661 may be extended beyond 8 weeks for up to 24 weeks.

Titre officielA Pharmacokinetic Study of L-697,661 Alone and in Combination With Zidovudine 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 30 juillet 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
27 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. Prior Medication: Included: * Patients in Part 1 must have received no previous zidovudine (AZT) or a stable dose of at least 500 mg/day without evidence of toxicity. * Patients in Part 2 must have received no previous AZT or = or \> 300 mg/day for \< 6 consecutive weeks within 1 year prior to study entry. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Acute HIV-related opportunistic infection requiring ongoing treatment. * Diarrhea defined as 3 or more liquid stools/day for one week. * Wilson's or Gilbert's disease, porphyria, or other chronic or acute hepatic disease. * Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine. * Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic bronchodilators, acetaminophen, aspirin. Prior Medication: Excluded: * Didanosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) within 14 days prior to entry. * Immune modulators or investigational drugs within 30 days prior to entry. * Drugs known to induce hepatocellular enzymes, such as phenobarbital, phenytoin, warfarin, ketoconazole, and oral contraceptives, within 30 days prior to entry. Patients in Part 2 only: Excluded: * Zidovudine within 4 weeks prior to receiving first dose of study drug. Risk Behavior: Excluded: * Patients who the investigator feels would not comply with study requirements. Patients may not have the following prior conditions: * Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study. * Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
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San Francisco Gen HospSan Francisco, United StatesVoir le site
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Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen HospDenver, United States
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Northwestern Univ Med SchoolChicago, United States
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Rush Presbyterian - Saint Luke's Med CtrChicago, United States

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