Terminé

Naltrexone: Consummatory Behaviors in Alcoholic Women

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Ce qui est testé

Placebo

+ naltrexone

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+6

+ Signes et symptômes

+ Signes et symptômes digestifs

De 18 à 50 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 1995
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYale University
Dernière mise à jour : 7 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1995

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Background: Despite important gender differences in drinking patterns, physiological effects of alcohol, and co-occurring psychiatric conditions, relatively little is known about the efficacy of naltrexone for the treatment of alcohol dependence in women. This study investigated the safety and efficacy of naltrexone in combination with Cognitive Behavioral Coping Skills Therapy (CBCST) in a sample of alcohol-dependent women, some with comorbid eating pathology. Methods: One hundred three women meeting DSM-IV criteria for alcohol dependence (29 with comorbid eating disturbances) were randomized to receive either naltrexone or placebo for 12 weeks in addition to weekly group CBCST.

NCT00000448
Sponsor principalYale University
Dernière mise à jour : 7 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles liés aux substancesTroubles liés à l'alcoolTroubles Induits par Produits ChimiquesAlcoolismeTroubles de l'alimentation et de l'ingestion

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A stable residence and a telephone to ensure that subjects can be located during the study
Able to read English and complete study evaluations
Meets criteria for alcohol dependence. Abstinent from alcohol for a period of at least 5 days
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Abstinent longer than 30 days prior to admission to program
Current use of disulfiram (Antabuse)
Hepatocellular disease or elevated bilirubin levels
Individuals with present history of opiate abuse or who require the use of opioid analgesics
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Subjects were given an inert placebo for 2 days, followed by daily doses of matching placebo for a total of 12 weeks.

Groupe II

Expérimental
Subjects were prescribed 25 mg naltrexone for 2 days, followed by daily doses of 50 mg of naltrexone for a total of 12 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

New Haven, United StatesOuvrir Substance Abuse Treatment Unit, Yale University dans Google Maps
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