Terminé

Drug Treatment for Alcoholics With Bipolar Disorder

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Ce qui est testé

sodium valproate

Médicament
Qui peut participer

Alcoholism

+ Bipolar Disorder
De 18 à 65 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2000

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Résumé

Sponsor principalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2000Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to test the effectiveness of sodium valproate (Depacon) in treating individuals with alcohol dependence and comorbid bipolar disorder. The aim of this study is to test the mood stabilizer, anticonvulsant, sodium valproate in individuals with alcohol dependence and bipolar disorder, in a double-blind, placebo-controlled, and randomized trial of 6 months duration. All subjects are treated with treatment as usual, which include lithium carbonate and individual dual recovery counseling and are randomized to either sodium valproate or placebo.

Titre officielEfficacy of Valproate Maintenance in Bipolar Alcoholics 
Sponsor principalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
72 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alcoholism
Bipolar Disorder
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Meets the criteria for alcohol dependence with comorbid bipolar disorder
Agreement to participate in outpatient treatment
Ability to tolerate lithium carbonate and be randomized to receive sodium valproate or placebo
Stable living situation

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Psychiatric conditions including schizophrenia, schizoaffective disorder, any non-bipolar psychotic disorder, unipolar major depression, mental retardation, or signs of impaired cognitive functioning
Neurological conditions including epilepsy, history of brain injury, encephalitis, or any organic brain syndrome or focally abnormal electroencephalographic examination
Medical conditions including severe cardiac, liver, kidney, endocrine, hematologic, other impairing or unstable medical condition or impending surgery
Persistent elevation of liver function enzymes indicating active liver disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
sodium valproate was added on treatment as usual and dose monitored by blood level measurements
Groupe II
Placebo
Placebo comparator was added on treatment as usual and dose monitored by blood level measurements
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change from baseline
Objectifs secondaires

Changes in depressive and manic symptoms scores from baseline

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, United StatesVoir le site
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