Terminé

New Approaches to Cocaine Abuse Medications (A) - 6

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Ce qui est testé

Desipramine

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Cocaine-Related Disorders

+ Substance-Related Disorders
De 18 à 60 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1995

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNew York State Psychiatric Institute
Dernière mise à jour : 5 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 1995Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to measure the effect of desipramine in cocaine abusers selected for major depression or dysthymia. This is a randomized, 12-week, double-blind, 'placebo-controlled trial of outpatients meeting DSM-III-R criteria for cocaine dependence and major depression or dysthymia (by SCID interview). Participants were treated with desipramine, up to 300 mg per day, or matching placebo. All patients received weekly individual manual-guided relapse prevention therapy. Weekly outcome measures included the Clinical Global Impression Scale, self-reported cocaine use and craving, urine toxicology, and the Hamilton Depression Scale.

Titre officielNew Approaches to Cocaine Abuse Medications (A) 
Sponsor principalNew York State Psychiatric Institute
Dernière mise à jour : 5 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
111 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cocaine-Related Disorders
Substance-Related Disorders
Critères

Inclusion: 1. Meets DSM-IV criteria for current cocaine dependence. 2. Used cocaine at least one day in the past month. 3. Currently meets DSM-IV criteria for Major Depression or Dysthymia. 4. Depressive disorder is either: 1. primary (antedates earliest lifetime substance abuse or 2. persistent during 6 months of abstinence in the past or 3. at least 3 months duration in the current episode 5. Age 18-60. 6. Able to give informed consent and comply with study procedures. Exclusion: 1. Meets DSM-IV criteria for past mania (i.e. bipolar disorder), schizophrenia or any psychotic disorder other than transient psychosis due to drug abuse. 2. History of seizures. 3. History of allergic reaction to desipramine or imipramine. 4. Chronic organic mental disorder. 5. Significant current suicidal risk. 6. Pregnancy, lactation or failure in sexually active female patients to use adequate contraceptive methods. 7. Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as hypertension, hepatitis or diabetes. 8. Coronary vascular disease as indicated by history or suspected by abnormal ECG or history or cardiac symptoms. 9. Cardiac conduction system disease as indicated by QRS duration \>0.11. 10. Current use of other prescribed psychotropic medications within the last 2 weeks. 11. History of failure to respond to a previous adequate trial of desipramine or another tricyclic antidepressant. 12. Currently meets criteria for another substance dependence disorder (DSM-IV) other than nicotine, marijuana or alcohol.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants were treated with desipramine, up to 300 mg per day. All patients received weekly individual manual-guided relapse prevention therapy.
Groupe II
Placebo
Participants were treated with matching placebo. All patients received weekly individual manual-guided relapse prevention therapy.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Clinical Global Impression Scale, self-reported cocaine use and craving, urine toxicology.

Hamilton Depression Scale

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Research Foundation for Mental HygieneNew York, United StatesVoir le site
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