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Impacto de la Deficiencia de Hormona de Crecimiento en la Calidad de Vida de Adultos con Lesión Cerebral Traumática

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar cómo la deficiencia de la hormona del crecimiento afecta la calidad de vida en adultos que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas, utilizando cuestionarios de autoevaluación y pruebas de estimulación con glucagón.

Qué se está recopilando

Colección de datos

+ other Data

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+16

+ Enfermedades Óseas del Desarrollo

+ Enfermedades óseas endocrinas

De 18 a 70 años
Un criterio de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Calgary
Contacto del EstudioChantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCNMás contactos
Última actualización: 31 de agosto de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Growth hormone deficiency (GHD) is the most common chronic hormone deficit following traumatic brain injury (TBI) with variable prevalence (average of 10-15%), likely a reflection of the timing and methods of testing, age, and injury severity. Previous guidelines recommend assessment of GHD with serum IGF-1. However, studies have found IGF-1 lacks specificity and sensitivity and does not correlate with dynamic testing in patients with mild TBI and GHD. The primary objective of this observational study is to determine whether the Quality of Life in Adult Growth Hormone Deficiency Assessment (QoL-AGHDA) can aid in predicting GHD in patients with mild TBI. Patients aged 18-75 years with a diagnosis of mild TBI (American congress of rehabilitation 2023 guidelines and Centre for disease control and prevention definition of traumatic brain injury) with persistent symptoms at 1-year post-injury attending the Calgary Brain Injury program and the chronic pain centre will be screened for suspected GHD by physicians. Eligible participants will complete the QoL-AGHDA along with other symptom based measures and will be referred to endocrinology for provocative testing for GHD (glucagon stimulation testing). The secondary objective is to determine if the QoL-AGHDA can provide an objective measure of growth hormone treatment efficacy in patients with TBI and GHD. To address this, participants found to have GHD (peak GH of <3mcg/L following glucagon stimulation test) will be provided with growth hormone replacement (Genotropin, Pfizer) for 3 months. Participants will be asked to repeat questionnaires (QoL-AGHDA and additional symptom measures) bi-weekly throughout the 3-months of treatment. Exploratory sleep assessment: 1. Participants will be invited to participate in one or both optional sleep components of the study. All participants will be offered 6 consecutive days and nights of wrist actigraphy (MotionWatch8, CamNtech) following completion of the glucagon stimulation test or initial endocrinology appointment. The wrist-worn accelerometer will objectively measure sleep patterns, duration, and rest-activity cycles, while participants will complete a brief daily electronic sleep diary to capture subjective sleep characteristics. Participants diagnosed with GHD will be invited to repeat the actigraphy protocol and sleep diary after 3 months of growth hormone replacement therapy. 2. A subset of approximately 30 participants will also complete two consecutive nights of at-home polysomnography (PSG) using the Nox SAS Solution (Nox Medical, Reykjavik, Iceland). Participants will receive written and video instructions for self-application of the device. The second night of PSG will be used for analysis to characterize objective sleep architecture and identify sleep disturbances using physiological measures including brain activity, respiratory parameters, oxygen saturation, heart rate, body position, and movement. The PSG subgroup will include approximately 10 healthy controls, 10 participants with persistent symptoms following mild TBI without GHD, and 10 participants with persistent symptoms following mild TBI and GHD. Healthy controls will complete baseline demographic and medical history forms, medication use questionnaires, and the Epworth Sleepiness Scale prior to PSG.

Patrocinador PrincipalUniversity of Calgary
Contacto del EstudioChantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCNMás contactos
Última actualización: 31 de agosto de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas del DesarrolloEnfermedades óseas endocrinasEnfermedades del CerebroLesiones cerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnanismoEnfermedades del Sistema EndocrinoTraumatismo CráneoencefálicoEnfermedades HipotalámicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades de la hipófisisHeridas y LesionesHeridas no penetrantesLesiones Cerebrales TraumáticasConmoción CerebralEnanismo pituitarioHipopituitarismo

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
En cuanto a terapias y medicamentos concomitantes, todos los medicamentos con receta y sin receta (por ejemplo, medicamentos de venta libre y suplementos herbales) y terapias serán registrados por los participantes durante las evaluaciones de línea base. Se les pedirá a los participantes con DHG en tratamiento que revelen cualquier cambio en medicamentos y/o terapias en cada cuestionario de seguimiento quincenal

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

University of Calgary

Calgary, CanadaAbrir University of Calgary en Google Maps
Reclutando Próximamente

Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Calgary, Canada
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2 Centros de Estudio