Reclutando

Cápsula HRS-5965 para la nefropatía primaria por IgA

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Qué se está evaluando

HRS-5965

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Glomerulonefritis

A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Contacto del EstudioSheng Qi
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento llamado HRS-5965 en personas con una enfermedad renal conocida como nefropatía por IgA primaria. Esta condición ocurre cuando una proteína llamada IgA se acumula en los riñones, lo que provoca inflamación y posible daño renal. El estudio tiene como objetivo determinar si el HRS-5965 puede ayudar a mejorar la función renal y reducir los síntomas de esta enfermedad. Al participar, los individuos podrían contribuir a los avances en las opciones de tratamiento para quienes padecen esta condición desafiante. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir ya sea la cápsula de HRS-5965 o un placebo, que es una sustancia inactiva, para comparar los resultados. El estudio está cuidadosamente diseñado para garantizar que ni los participantes ni los investigadores sepan quién está recibiendo el medicamento real, manteniendo la objetividad. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar los efectos del medicamento en su salud renal y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Este proceso ayuda a garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento para su uso futuro.

Título OficialMulticenter, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5965 Capsule in Primary IgA Nephropathy
NCT07014826
Patrocinador PrincipalChengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Contacto del EstudioSheng Qi
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 378 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisGlomerulonefritis IgAEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesNefritisEnfermedades Urológicas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Able and willing to provide a written informed consent；
Weight ≥35 kg, Body mass index (BMI) < 37.5kg /m2;
Primary IgA nephropathy was confirmed by renal biopsy within 8 years;
24-UPE≥ 1.0g /24h, or 24-UPCR≥ 0.8g/g at screen, and 24-UPCR≥ 0.8g/g prior to randomization;
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18 criterios de exclusión impiden participar
Allergic to any RAS blockers, investigational products, or components as evaluated by the investigator;
Patients with secondary IgA nephropathy as determined by the investigator;
IgA nephropathy with rapid decline of renal function; Kidney pathology indicated that more than 50% of the glomerulus had large crescent body formation, which may affect the study results; Tubule atrophy - interstitial fibrosis of more than 50%;
Patients with a history of immunodeficiency disease; Or in combination with other systemic diseases likely to cause proteinuria; Or with Nephrotic Syndrome;
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
HRS-5965

Grupo II

Placebo
Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Peking University First Hospital

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1 Centros de Estudio
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