iD-SystemThe Efficacy and Safety of Internal Defibrillation: Evaluation of the iD-System™, One-Handed Disposable Internal Defibrillation System
Internal defibrillation during cardiac surgery, using the iD-system
Enfermedad del sistema de conducción cardíaco+5
+ Arritmias Cardíacas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The main aim is to evaluate the safety and efficacy of the iD-System™, One-handed Disposable Internal Defibrillation System The device is made for manual defibrillation during intra-thoracic procedure, by transferring a shock from a defibrillation device to the patient's heart, in combination with the iD-Electrode. The device will be used when the patient reaches a stage of ventricular fibrillation or rapid ventricular tachycardia during cardiac surgery. In case ventricular fibrillation occurs and the iD-system is not effective to restore the sinus trythm, the conventional approach with use of the two paddels spoons will be performed immediately. the following will be assessed: * Ease of use of the device * Safety of the device * Efficacy of the device
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * All races and ethnicity (\>18 years) * Written informed consent form (ICF) has to be obtained from the patient. * Elective surgery: cardiac surgery on pump (CPB) * Coronary artery bypass surgery * Heart valve repair and/or replacement * Mini sternotomy * Median sternotomy * Redo surgery Exclusion Criteria: * Patients without cardiopulmonary bypass (referred to as heart-lung machine or pump) * Emergency surgery without a sufficient amount of time to explain and ask for ICF
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación