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The Clinical Efficacy and Safety Study of Tramadol Hydrochloride - Paracetamol Tablets in the Treatment of Moderate to Severe Acute Neck-shoulder Pain and Low Back Pain in Orthopaedics Outpatient or Emergency Setting

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Qué se está evaluando

Tramadol HCl-Paracetamol

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dolor de Espalda+4

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

De 18 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Última actualización: 26 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and prospective (study following participants forward in time) study of tramadol hydrochloride-paracetamol tablets. Participants will receive 1 to 2 tablets of tramadol hydrochloride-paracetamol orally once daily (each tablet containing tramadol 37.5 milligram [mg] and paracetamol 325mg). Participants may be given the additional dose according to the clinical requirement. The total treatment duration will be 6 hours. The total study duration will be 4 months. Efficacy will be evaluated primarily by pain intensity and pain relief. Participants will evaluate the pain severity and pain relief at 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 hours respectively after the first dose; and the drug efficacy and overall satisfaction level at the end of 6 hours after the first dose. Participants' safety will be monitored throughout the study.

NCT01843660
Patrocinador PrincipalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Última actualización: 26 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1059 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dolor de EspaldaEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoManifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Be willing to participate in the study and must give written informed consent

During normal pain and stable feeling, can study pain assessment methods and can fill in pain control diary

Intermittent or persistent pain for less than 3 months, required analgesic therapy, orthopedic surgery and emergency call participants suffering with severe neck, shoulder, low back pain or chronic neck, shoulder, lower back pain, acute (a quick and severe form of illness in its early stage) exacerbation pain

Pain intensity to be assessed using Numerical Rating Scale (NRS), NRS score more than or equal to 4 (from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = extreme pain)

6 criterios de exclusión impiden participar
Comparatively more severe pain in other parts of the body than that of the pain mentioned in the research

Drug abuse/dependence, or chronic alcohol abuse/depend on history

Have severe mental disease or using antipsychotic (agent that control agitated psychotic behavior, alleviate acute psychotic states, reduce psychotic symptoms, and exert a quieting effect) medication for medical treatment

Have used strong opium kind of medication 7 days prior to the enrolment

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio