Suspendido

MILEPOSTA Randomized Controlled Multicenter Feasibility Study of an IncisionLEss Operating Platform for Primary ObeSiTy vs. Diet-exercise Alone: The MILEPOST Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

g-CathTM EZ Suture Anchor Delivery Catheter

+ Diet and Exercise Control Group

DispositivoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Trastornos de la Nutrición

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 20 a 60 años
+38 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUSGI Medical
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the safety and effectiveness of the g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter as an early weight loss intervention compared to a diet and exercise control only. The weight loss outcomes will be used to assess treatment effect. This study is a multi-center, open/unblinded, prospective randomized feasibility study (3:1Treatment: Control) study. Patients in the control group will be offered the opportunity to crossover to the treatment group at 12 months.

NCT01843231
Patrocinador PrincipalUSGI Medical
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObesidad

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 20-60 years
American Society Anesthesiologists-Physical Status score <= 2 (Appendix III)
Body Mass Index [BMI] of > 30 and < 40 with or without a co-morbid condition
Has not taken any prescription or over the counter weight loss medications for at least 6 months
Mostrar Más Criterios
29 criterios de exclusión impiden participar
Active gastric ulcer disease
Active peptic ulcer
Actively treated depression (except for stable treated depression for > 1year and normal [Beck Depression Inventory [BDI] and psych exam)
Beck Depression Inventory (Short) Score >= 12 (see Appendix IV)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Evaluate the safety and effectiveness of the g-CathTM EZ Suture Anchor Delivery Catheter as an early weight loss intervention

Grupo II

Comparador Activo
Diet and Exercise only control group

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Krakenhaus Hallein

Hallein, AustriaAbrir Krakenhaus Hallein en Google Maps

Atrium Medical Centre

Heerlen, Netherlands

Centro Medico Teknon

Barcelona, Spain
Suspendido3 Centros de Estudio