Completado

Use of Vaginal Estrogen With Pessary Treatment of Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Premarin vaginal cream

+ Placebo cream

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 100 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Última actualización: 6 de noviembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a double-blinded, placebo-controlled, randomized controlled trial. Eligible patients presenting to the urogynaecology clinic with pelvic organ prolapse will be offered management with a pessary and participation in the study Patients who agree to participate in the study will be given a consent form Patients in the study and thus those who have opted for pessary use will be randomized between two groups: Treatment group - will be given instructions for use and prescription for Premarin vaginal cream 2g at bedtime twice weekly Control group - will utilize pessary with an inactive placebo cream Both the patient and the investigators will be blinded to patient treatment. If a patient has expressed willingness to participate in the study over the phone, the research assistant will issue a study number to the patient and pick up the corresponding cream from the LHSC pharmacy to give to the patient at their next clinic visit. The cream will be provided to the patient once they have read the letter of information and signed the consent form. For follow-up visits, the research assistant will monitor appointment bookings to ensure that the cream is ready in the clinic when the patient has their next follow-up visit. Patients of both groups will be fitted with a pessary. Pessary fitting will be individualized due to differences in pelvic size and shape and degree of prolapse. Patients may return to the clinic for subsequent fittings until a successful fit has been achieved. An unsuccessful fitting is defined as discontinued pessary use due to discomfort or expulsion. Patients will be assessed for satisfaction and complications 6 wks, 18 wks, 36 wks and 60 wks after the successful fitting. To determine patient satisfaction and complications, patients will complete a compilation of validated questionnaires assessing urinary symptoms, sexual function and quality of life at each follow-up. At each follow-up, a vaginal exam will be done and a vaginal swab and urine sample (for urinalysis and culture and sensitivities) will be taken to assess vaginal bleeding and infections.

Patrocinador PrincipalLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Última actualización: 6 de noviembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 100 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasInfeccionesEnfermedades UrológicasEnfermedades vaginalesInfecciones del Tracto UrinarioVaginitis

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Any patient presenting to the clinic with pelvic organ prolapse will be offered management with a pessary and will be offered participation in the study

7 criterios de exclusión impiden participar
are currently using oral estrogen

are not competent to consent

have a contraindication to the use of estrogen cream or products

have a past medical history of thromboembolism, myocardial infarction and stroke or are pregnant

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
These patients will utilize a pessary and be given instructions for use and prescription for Premarin vaginal cream 2g at bedtime twice weekly.

Grupo II

Placebo
These patients will utilize a pessary with an inactive placebo cream.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

London, CanadaAbrir London Health Sciences Centre, University of Western Ontario en Google Maps
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