Completado
Health Services Research: Extended Release Naltrexone for Opioid-Dependent Youth
Qué se está evaluando
Extended Release Naltrexone
+ Psychosocial Treatment
+ Psychosocial Treatment
MedicamentoConductual
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Relacionados con Narcóticos
+ Trastornos Mentales
+ Trastornos relacionados con los opioides
De 15 a 21 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalFriends Research Institute, Inc.
Última actualización: 10 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This proposed study is a 6-month, two-group randomized clinical trial of XR-NTX v. TAU for 340 opioid-dependent youth ages 15-21. The study will be conducted at Mountain Manor Treatment Center, a community drug treatment program in Baltimore. TAU will consist of buprenorphine treatment of opioid withdrawal followed by counseling with or without continued buprenorphine.
Patrocinador PrincipalFriends Research Institute, Inc.
Última actualización: 10 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 288 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 15 a 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos Relacionados con NarcóticosTrastornos MentalesTrastornos relacionados con los opioides
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Able and willing to provide informed consent to be randomly assigned to XR- NTX or TAU; and for participants under 18 years of age, parental or guardian consent and participant assent
Age between 15 and 21, inclusive
Meets Diagnostic and Statistical Manual-IV criteria for opioid dependence, physiologic subtype
Within 3 days of admission to MMTC
9 criterios de exclusión impiden participar
Body Mass Index > 40
Current chronic pain condition for which opioids are deemed necessary for ongoing care
History of allergic reaction to naloxone, and/or naltrexone
History of serious suicide attempt in the past 6 months
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants randomly assigned to XR-NTX who do not have opioid withdrawal signs or symptoms within 4 hours of administration of the 25 mg oral dose naltrexone will be given an intramuscular injection of XR-NTX [Vivitrol®] at a dose of 4cc (380mg of naltrexone)] and will subsequently have the same dose administered to alternating sides of the buttocks every four weeks for up to 6 months.
All participants will also receive psychosocial treatment.
Grupo II
Comparador ActivoParticipants randomly assigned to TAU will participate in the standard youth opioid program at the treatment center which includes either buprenorphine taper or ongoing buprenorphine treatment during the 6 months of the study for as long as they and their physicians think is appropriate.
The general target dose will be 12-20 mg buprenorphine per day.
All participants in TAU will receive psychosocial treatment.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Mountain Manor Treatment Center
Baltimore, United StatesCompletado2 Centros de Estudio