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A Randomized, Controlled, Multi-center Clinical Study Evaluating the Crestal Bone Level Changes of Straumann BL Ø 3.3 mm NC SLActive RXD Implants Compared to Straumann BL Ø 4.1 mm RC SLActive RXD Implants for Single Tooth Replacement.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Straumann Bone Level Implants, 4.1 mm implant diameter

+ Straumann Bone Level Implants, 3.3 mm implant diameter

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mandíbula+5

+ Mandíbula Edéntula

+ Enfermedades Estomatognáticas

A partir de 20 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut Straumann AG
Última actualización: 15 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, controlled, multi-center clinical study. The total study duration for each patient should be 12 ± 1 months. Straumann Bone Level implants will be placed in the pre-molar or anterior region of the mandible or maxilla for single tooth replacement, followed by provisional prosthetic loading after 25 ± 4 days and by final prosthetic loading 6 ± 1 months after implant loading. In total 6 visits per patient are scheduled in this study. Bone level changes, implant success and survival, gingival recession, subject satisfaction and adverse events (AEs) will be assessed. The study devices are CE-(Conformité Européenne, meaning European Conformity) marked products. Straumann Bone Level implants Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid and Straumann Bone Level Ø 4.1 mm RC SLActive implants. Five centers in USA will participate.

NCT01842958
Patrocinador PrincipalInstitut Straumann AG
Última actualización: 15 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MandíbulaMandíbula EdéntulaEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades de la bocaBoca EdéntulaEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de los DientesMandíbula parcialmente edéntula

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate bone height of at least 1 mm longer than the length of the study implant
Subjects must be committed to the study and the required follow-up visits
Subjects must be in good general health as assessed by the Investigator
Subjects must be males or females who are a minimum of 20 years of age
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17 criterios de exclusión impiden participar
Subjects receiving, or having a history of receiving, intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
Subjects requiring bone augmentation or socket grafting within 6 months prior to surgery
Subjects requiring more than minimal simultaneous augmentation for minimal buccal dehiscence defects (defect cannot be greater than 3mm in height)
Subjects who abuse alcohol or drugs
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Placement of a Straumann Bone Level Implants, 4.1 mm implant diameter, for single tooth replacement in the anterior and pre-molar region

Grupo II

Experimental
Placement of a Straumann Bone Level Implants, 3.3 mm implant diameter, for single tooth replacement in the anterior and pre-molar region

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

UCLA School of Dentistry

Los Angeles, United StatesAbrir UCLA School of Dentistry en Google Maps

Boston University, School of Dental Medicine

Boston, United States

New York University College of Dentistry

New York, United States

Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio

San Antonio, United States
Completado5 Centros de Estudio