Completado

ETHYFYLRandomized, Placebo-controlled Study of Fentanyl ETHYPHARM for Breakthrough Pain in Opioid-treated Patients With Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fentanyl Ethypharm

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+2

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEthypharm
Última actualización: 3 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of Fentanyl ETHYPHARM when used to relieve breakthrough pain (BTP) in opioid-treated cancer patients.

NCT01842893
Patrocinador PrincipalEthypharm
Última actualización: 3 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 91 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias

Criterios

Inclusion criteria: Written informed consent Malignant solid tumor or a hematological malignancy causing cancer-related pain Background opioid treatment at a stable dose for at least a week One to four episodes of breakthrough pain per day Main exclusion criteria: Hypersensitivity to fentanyl or to any of the excipients Intrathecal opioids Recent history of substance abuse Recent or planned therapy that would alter pain Moderate or severe hepatic or renal disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
After an open-label titration to identify an optimal dose, patients were randomized to 1 of 13 prespecified sequences of 9 tablets (6 fentanyl and 3 placebo)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Pain Care Units

Prague, CzechiaAbrir Pain Care Units en Google Maps
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