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A Multi-centre, Open-label, Long-term Safety Study of Mepolizumab in Asthmatic Subjects Who Participated in theMEA115588 or MEA115575 Trials

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Mepolizumab

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

A partir de 12 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 6 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a multi-centre, open-label long-term safety study of 100 milligram (mg) mepolizumab administered subcutaneously (SC) every 4 weeks for 12 months in addition to standard of care in subjects who have severe, refractory asthma and a history of eosinophilic inflammation. Subjects who completed either MEA115588 or MEA115575 will be offered the opportunity to consent for this study.

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 6 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 651 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioAsma

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
A serum pregnancy test is required of all females at the initial Baseline Visit (Visit 1). In addition, a urine pregnancy test will be performed for all females prior to enrollment, during each scheduled study visit prior to the injection of investigational product, and during the Follow-up Visit

Current Anti-Asthma Therapy: Asthma is currently being treated with a controller medication (i.e., inhaled corticosteroids [ICS] or other asthma controlled medication) and the subject has been on a controller medication for the past 12 weeks. Subjects will be expected to continue controller therapy for the duration of the study

French subjects: In France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category

Informed Consent: Prior to commencing any study related activities, subjects must be able and willing to provide written informed consent

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10 criterios de exclusión impiden participar
ECG Over-read: Clinically significant abnormality identified during the central over-read during one of the last treatment visits in MEA115588 or MEA115575

ECG: Baseline ECG which has a clinically significant abnormality or which shows corrected QT interval with Fridericia (QTcF) >= 450 millisecond (msec) or QTcF >= 480 msec for subjects with Bundle Branch Block

Health Status: Clinically significant change in health status during MEA115588 or MEA115575 which in the opinion of the investigator would make the subject unsuitable for participation in this long-term study

Hepatitis Status: Positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) screen at Visit 1

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will receive 100 mg of Mepolizumab (in polypropylene syringe) injected subcutaneously (SC) once every 4 weeks for 12 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 137 ubicaciones

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Newport Beach, United States

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Riverside, United States

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