Completado
A Phase I Clinical Study, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Population Pharmacokinetics of LCB01-0371 in Healthy Male Subjects.
Qué se está evaluando
LCB01-0371 800mg
+ LCB01-0371 1200mg
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 20 a 45 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalLigaChem Biosciences, Inc.
Última actualización: 17 de noviembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To investigate the PK characteristics of LCB01-0371 after a multiple oral dose To investigate the safety and tolerability of LCB01-0371 after a multiple oral dose
Patrocinador PrincipalLigaChem Biosciences, Inc.
Última actualización: 17 de noviembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to donate blood during study period and follow visit
Agree to continue to use a reliable method of birth control until 60 days after study completion
Capable of giving written informed consent and Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Health Male between 20 and 45 years of age at the time of screening and a subject with body mass index (BMI) between 19 and 27
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
History drug abuse or positive result of urine drug screening test for amphetamine, methamphetamine, barbiturate, cocaine, opiate, benzodiazepine, cannabinoid, methadone, etc
History of gastrointestinal problem which is affect to absorption within 6 months from screening
History of hypersensitivity or clinically significant adverse drug reaction(s) to the LCB01-0371, same class of the study drugs (linezolid), or other drugs including aspirin and antibiotics
History of liver, kidney, respiratory, musculoskeletal, endocrinologic, neuropsychiatric, hemato-oncologic, or cardiovascular problem(s)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalLCB01-0371 800mg
Grupo II
ExperimentalLCB01-0371 1200mg
Grupo III
PlaceboPlacebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio