Suspendido

DCSD-cycloserine (DCS) Pretreatment + Cognitive Behavioral Therapy and Nicotine Replacement Therapy for Smoking Cessation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cognitive Behavioral Therapy

+ Nicotine Replacement Therapy

+ Cognitive Behavioral Therapy

ConductualMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

+ Trastorno por uso de tabaco

De 18 a 65 años
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMclean Hospital
Última actualización: 31 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators will conduct a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop a medication to treat nicotine dependence. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 40 nicotine-dependent participants ages 18-65 will receive cognitive behavioral therapy (CBT) and nicotine replacement therapy (NRT) over a 10- week period, with half receiving D-cycloserine (DCS) pretreatment and half receiving placebo. Participants will receive either 250 mg DCS or placebo prior to weekly CBT sessions in addition to NRT over a 10-week treatment period. The investigators also aim to determine the effects of DCS on performance on neuropsychological tests. A 10-week treatment period will be followed by follow-up assessments including neuropsychological tests at 1 and 3 months post-treatment. Primary outcomes will include smoking as measured by carbon monoxide levels and self-report measurements.

NCT01842334
Patrocinador PrincipalMclean Hospital
Última actualización: 31 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 22 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastorno por uso de tabaco

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
1) Age range 18-65 years; 2) DSM-IV diagnosis of nicotine dependence, based on the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) express a desire to quit cigarette smoking within the next 30 days; 4) smokes greater than or equal to 10 cigarettes per day and less than or equal to 20 cigarettes per day; 5) an expired carbon monoxide (CO) determination greater than or equal to 10 ppm over ambient values; 6) for women of childbearing age, a negative pregnancy test at screening with agreement to use adequate contraception to prevent pregnancy and multiple subsequent pregnancy tests; 7) consent for us to communicate with their prescribing clinician; 8) furnish the names of 2 locators, who would assist study staff in locating them during the study period; 9) live close enough to McLean Hospital to attend study visits; 10) plan to remain in the Boston area for the next 4 months; and 11) are willing and able to sign informed consent
Un criterio de exclusión impide participar
1) Current diagnosis of other drug or alcohol dependence (other than nicotine); 2) significant cardiac disease; 3) current serious psychiatric illness or history of psychosis, schizophrenia, bipolar type I disorder (taking psychiatric medications, aside from wellbutrin, is not an exclusionary criterion); 4) have a current medical condition (including significant laboratory abnormalities, such as liver function tests > 5 times the upper limit of normal range) that could prevent regular study attendance; 5) have mental retardation or organic mental disorder; 6) exhibit acutely dangerous or suicidal behavior; 7) are pregnant, nursing, or, if a woman of childbearing potential, not using a form of birth control judged by the Principal Investigator to be effective; 8) current NRT or other smoking cessation treatment;9) current CBT for smoking cessation; 10) current smokeless tobacco use; 11) inability to read or write in English;12) has epilepsy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
250 mg D-cycloserine once weekly an hour before receiving cognitive behavioral therapy treatment along with Nicotine Replacement Therapy.

Grupo II

Placebo
one placebo capsule once weekly an hour before receiving cognitive behavioral therapy treatment along with Nicotine Replacement Therapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

McLean Hospital

Belmont, United StatesAbrir McLean Hospital en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio