Completado

Multi-Center, Prospective Study of the Safety and Efficacy of the HET Bipolar System for Treatment of Stage I and Stage II Hemorrhoids

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HET Bipolar System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

A partir de 21 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedtronic - MITG
Última actualización: 16 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

In this study, the investigators will use the HET Bipolar System for the treatment of Stage I and Stage II hemorrhoids, where significant tissue prolapse is not present. The hemorrhoids are treated by bipolar ligation of the superior hemorrhoidal blood supply. Each prospective subject will be screened for inclusion and exclusion criteria at least one week prior to treatment. All patients undergoing treatment will review and sign the study Informed Consent prior to their procedure. One to three internal hemorrhoids will be treated in one therapeutic session. The number will be based on the investigator's judgment of which quadrants are symptomatic. Evaluations will be recorded for all treated subjects immediately following treatment. Subjects will be followed at 1, 3, and 6 months post procedure unless complications are reported between scheduled follow-up dates. At each post treatment follow-up, a report will be made of pain/discomfort, bleeding, medication use, itching, presence of adverse events or complications and need for supplemental treatment. Face-to-face follow-up evaluations will include anoscopic evaluation and assessment of hemorrhoid and other relevant symptoms.

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Última actualización: 16 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesEnfermedades RectalesEnfermedades VascularesHemorroides

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic bleeding from Stage I or Stage II internal hemorrhoids (at least weekly occurrence

Failure of prior medical management

General good health

Subject over 21 years of age

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Active proctitis

Advanced malignancy

Documented bleeding diathesis

End stage renal disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Active arm. A single procedure with HET was used to treat Grade I and Grade II hemorrhoids

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University Hospitals Case Medical Center

Cleveland, United StatesAbrir University Hospitals Case Medical Center en Google Maps
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