Suspendido

Does Laryngeal Mask Airway Removal During Deep Anesthesia Reduce Postoperative Sore Throat in Children?

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LMA removal

+ LMA removal

Otro
Quiénes están siendo reclutados

De 6 a 12 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPrince of Songkla University
Contacto del EstudioNgamjit Pattaravit, MD.Más contactos
Última actualización: 31 de julio de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients age between 6-12 years who have ASA physical status I-II and scheduled for elective surgery will be enrolled in this study and randomly assigned into two groups (group A = awake group and group D = deep anesthetized group) by using computer-generated randomization table. The patients who have the following problems: active airway disease, risk of aspiration, intra-peritoneal or airway surgery will be excluded. At the day of surgery, demographic data will be recorded by nurse anesthetist. Visual analog scale (VAS) will be used as a tool for evaluating preoperative sore throat. At the operating room, after standard monitoring and pre-oxygenated with 100% oxygen via tight anesthetic face mask for 5 minutes. Propofol (3-5 mg/kg) and fentanyl(1-3 ug/kg) will be used for induction. After the patient is apnea and loss of eyelash reflex, appropriate size of classic LMA ,which is prepared by fully deflated to forms a smooth "spoon-shape" and be lubricated by water based jelly, will be applied with standard LMA insertion technique. Once LMA is in the right position, air will be inflated to the cuff of LMA, for keeping cuff pressure between 40-60 cmH2O. Air, O2 and Sevoflurane ≥ 1minimal alveolar concentration (MAC) will be used to keep the patient anesthetized. Performer of LMA insertion and number of insertion attempts will be recorded. At the end of surgery, LMA will be removed with the technique which is followed by the group assignment, group D and group A. After that, patient will be transferred to post anesthetic care unit (PACU). At PACU, After the patient is fully awake, the blind investigator will ask the patient to evaluate post operative sorethroat by using Visual analog scale (VAS) (0-10). Dysphagia (discomfort when swallowing) using dysphagia score (0 = able to eat normal diet / no dysphagia, 1 = able to swallow some solid foods, 2 = able to swallow only semi solid foods, 3 = able to swallow liquids only, 4 = unable to swallow anything / total dysphagia), dysphonia (discomfort when speaking such as hoarseness) using dysphonia score (0 = no hoarseness, 1 = mild/no hoarseness in the time of interview but had it previously, 2 = moderate/only is felt by the patient or their parents, 3 = severe/recognizable in the time of interview) Any adverse events will be evaluated at 1 hour in PACU. Then the evaluation will be repeated by telephoned interview at 24 and 72 hours respectively.

Patrocinador PrincipalPrince of Songkla University
Contacto del EstudioNgamjit Pattaravit, MD.Más contactos
Última actualización: 31 de julio de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 456 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
ASA physical status I-II

age 6-12 years

elective surgery

3 criterios de exclusión impiden participar
active airway disease

intraperitoneal or airway surgery

risk for aspiration

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
LMA removal

Grupo II

Placebo
LMA removal

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Prince of Songkla University

Hat Yai, ThailandAbrir Prince of Songkla University en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio