Development and Validation of Test for Gastro-esophageal Reflux and Aspiration
Cromolyn Sodium
Trastornos de deglución+9
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Enfermedades del esófago
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The overall purpose of this project is to develop and validate a simple, non-invasive method to detect aspiration of gastro-intestinal fluid into the respiratory tract. In the inpatient setting, the investigators will compare the quantity of cromolyn detected in urine collected overnight after 4 ingestions (at 2h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium, by 5 healthy control subjects and 5 patients (3-6 with pulmonary fibrosis; and 3-6 either awaiting or recently undergone lung transplantation) with clinical and laboratory evidence of GER (gastroesophageal reflux) with microaspiration. In the outpatient setting, the investigators will compare the quantity of cromolyn detected in urine collected overnight after 1 ingestions (at 4h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium, by 10 patients (3-6 with pulmonary fibrosis; and 3-6 either awaiting or recently undergone lung transplantation) with clinical and laboratory evidence of GER (gastroesophageal reflux) with microaspiration.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Healthy participants Adult non-smokers Females only - negative urine pregnancy test Lung transplant patients Adult patients awaiting (or recently undergone) - lung transplant Evidence of gastro-esophageal reflux with probable recurrent aspiration Females only - negative urine pregnancy test Idiopathic pulmonary fibrosis patients Adult patients currently enrolled in on-going University of California, San Francisco study of prevalence of recurrent GER with aspiration in idiopathic pulmonary fibrosis Evidence of gastro-esophageal reflux with probable recurrent aspiration Females only - negative urine pregnancy test Exclusion criteria: Healthy participants History of dysphagia GER Recurrent cough Asthma Pneumonia after childhood Sleep impairment Use of drugs or alcohol impairing consciousness Impaired gag reflex on physical examination Any other significant medical illness (e.g., morbid obesity, diabetes, neurologic disease, etc.) that in the opinion of the investigator could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study Greater than 5 pack years lifetime smoking history History of intolerance or allergy to cromolyn sodium Lung transplant patients History of intolerance or allergy to cromolyn sodium History of Nissen fundoplication IPF patients History of intolerance or allergy to cromolyn sodium History of Nissen fundoplication
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
UCSF Airway Clinical Research Center
San Francisco, United StatesAbrir UCSF Airway Clinical Research Center en Google Maps