Suspendido

Development and Validation of Test for Gastro-esophageal Reflux and Aspiration

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cromolyn Sodium

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+9

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del esófago

De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Última actualización: 15 de febrero de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The overall purpose of this project is to develop and validate a simple, non-invasive method to detect aspiration of gastro-intestinal fluid into the respiratory tract. In the inpatient setting, the investigators will compare the quantity of cromolyn detected in urine collected overnight after 4 ingestions (at 2h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium, by 5 healthy control subjects and 5 patients (3-6 with pulmonary fibrosis; and 3-6 either awaiting or recently undergone lung transplantation) with clinical and laboratory evidence of GER (gastroesophageal reflux) with microaspiration. In the outpatient setting, the investigators will compare the quantity of cromolyn detected in urine collected overnight after 1 ingestions (at 4h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium, by 10 patients (3-6 with pulmonary fibrosis; and 3-6 either awaiting or recently undergone lung transplantation) with clinical and laboratory evidence of GER (gastroesophageal reflux) with microaspiration.

Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Última actualización: 15 de febrero de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades del pulmónProcesos PatológicosFibrosis PulmonarTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la motilidad esofágicaReflujo Gastroesofágico

Criterios

Inclusion Criteria: Healthy participants Adult non-smokers Females only - negative urine pregnancy test Lung transplant patients Adult patients awaiting (or recently undergone) - lung transplant Evidence of gastro-esophageal reflux with probable recurrent aspiration Females only - negative urine pregnancy test Idiopathic pulmonary fibrosis patients Adult patients currently enrolled in on-going University of California, San Francisco study of prevalence of recurrent GER with aspiration in idiopathic pulmonary fibrosis Evidence of gastro-esophageal reflux with probable recurrent aspiration Females only - negative urine pregnancy test Exclusion criteria: Healthy participants History of dysphagia GER Recurrent cough Asthma Pneumonia after childhood Sleep impairment Use of drugs or alcohol impairing consciousness Impaired gag reflex on physical examination Any other significant medical illness (e.g., morbid obesity, diabetes, neurologic disease, etc.) that in the opinion of the investigator could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study Greater than 5 pack years lifetime smoking history History of intolerance or allergy to cromolyn sodium Lung transplant patients History of intolerance or allergy to cromolyn sodium History of Nissen fundoplication IPF patients History of intolerance or allergy to cromolyn sodium History of Nissen fundoplication

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
4 ingestions (at 2h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium (inpatient) OR 2 ingestions (at 4h intervals) of a 200 mL of a 1mg/mL solution of cromolyn sodium (outpatient)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

UCSF Airway Clinical Research Center

San Francisco, United StatesAbrir UCSF Airway Clinical Research Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio