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A Confirmatory Study of TAU-284 in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis (Ketotifen Fumarate-controlled, Double-blind, Comparative Study)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bepotastine besilate

+ ketotifen fumarate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Piel

+ Dermatitis

De 7 a 15 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTanabe Pharma Corporation
Última actualización: 8 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, double-blind, parallel-group comparative study to demonstrate the noninferiority of TAU-284 to ketotifen fumarate in pediatric patients with atopic dermatitis, as assessed by the primary endpoint of the change from baseline in pruritus score after 2-week treatment with TAU-284 (20 mg/day) or ketotifen fumarate dry syrup (2 g/day); and to investigate the safety, and plasma concentrations of TAU-284.

NCT01840605
Patrocinador PrincipalTanabe Pharma Corporation
Última actualización: 8 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 303 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 7 a 15 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la PielDermatitis

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Outpatients
Patients aged between 7 and 15 years
Patients diagnosed as atopic dermatitis
Patients giving assent and whose legal guardian giving informed consent
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
Patients who concurrently have renal function abnormalities that may cause safety problems
Patients who do not give consent to use birth control
Patients who had participated in any clinical trial in the last 12 weeks
Patients who have been treated with Bepotastine besilate in the past
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Two TAU-284 5mg tablets and one ketotifen fumarate dry syrup 1g placebo will be taken orally twice a day, once after breakfast and once before bed.

Grupo II

Comparador Activo
Two TAU-284 5mg placebo tablets and one ketotifen fumarate dry syrup 1g will be taken orally twice a day, once after breakfast and once before bed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic

Hokkaido, JapanAbrir Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic en Google Maps
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