Completado

A Randomized Assessor-blinded Multicenter International Study Investigating Efficacy Patients Acceptance Safety and Tolerability of Sodium Phosphate Tablets Compared to Split Dose Polyethylene Glycol for Colon Cleansing Prior to Colonoscopy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

polyethylene glycol

+ oral sodium phosphate tablets

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLaboratoires Mayoly Spindler
Última actualización: 24 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sodium phosphate tablets compared to split dose of 4 liters of PEG used in adults for bowel cleansing prior to colonoscopy.

NCT01840553
Patrocinador PrincipalLaboratoires Mayoly Spindler
Última actualización: 24 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 461 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: Men and women aged from 18 to 75 years (included). Scheduled for a colonoscopy as an outpatient. Normal renal function Exclusion Criteria: Having a disease or condition as follows: repeated episodes of nausea and vomiting abdominal pain due to severe infection or requiring surgery clinically significant abnormal electrolytes values congestive heart failure, unstable angina pectoris or recent myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass surgery within previous 3 months known/suspected bowel obstruction, megacolon, ileus or intestinal perforation, or gastroparesis, inflammatory bowel disease, history of gastric stapling or bypass procedure or gastric retention Sodium phosphate preparation taken within the past three weeks prior to colonoscopy. Known allergy to any of the active ingredients or excipients of the study drugs. History of phenylketonuria

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
4 Liters of PEG administered split in 2 doses

Grupo II

Experimental
oral Sodium Phosphate tablets administered as 32 tablets (20+12) with 2 Liters of liquid

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 19 ubicaciones

Hôpital Avicenne

Bobigny, FranceAbrir Hôpital Avicenne en Google Maps

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Bordeaux, France

Hopital Edouard Herriot

Lyon, France

Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil

Montfermeil, France
Completado19 Centros de Estudio