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MUCIPLIQA Randomized Controlled Study Evaluating the Effect of MUCIPLIQ Versus Placebo on the Incidence of Radio-chemotherapy-induced Mucositis in Patients Suffering of Upper Aerodigestive Tract Carcinomas

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Qué se está evaluando

Placebo

+ MUCIPLIQ

+ MUCIPLIQ

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Estomatognáticas

+ Enfermedades de la boca

+ Estomatitis

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOrgan, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Última actualización: 5 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

MUCIPLIQ is a nanopolymer engineered to mimic glycosaminoglycans such as heparan sulfates. Glycosaminoglycans are involved 1) in the stabilization of cells micro-environment, known as extracellular matrix, by binding to structural proteins, and 2) in cells communication process by protecting growth factors. At the site of a lesion, glycosaminoglycans are degraded, thereby the extracellular matrix is disorganized and the tissue is destroyed. By replacing damaged glycosaminoglycans, MUCIPLIQ provides a protection, and restores the matrix scaffold and cells communication, a process known as Matrix Therapy. The purpose of this new controlled study is to determine whether MUCIPLIQ can decrease the incidence and the severity of radio-chemotherapy-induced mucositis in patients suffering of upper aerodigestive tract cancers, when used as a preventive agent. The study's main hypothesis is that MUCIPLIQ mouthwash applications before radiotherapy would protect the healthy oral tissue against cytotoxic effect of chemotherapy and radiations.

Patrocinador PrincipalOrgan, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Última actualización: 5 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 136 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades EstomatognáticasEnfermedades de la bocaEstomatitis

Criterios

Inclusion Criteria: Patient suffering from an upper aerodigestive tract carcinoma treated by radiotherapy alone or radiotherapy associated with a concomitant platine-salts-based chemotherapy ; Patient suffering of an upper aerodigestive tract carcinoma without entrance or located in the oral cavity, in the oropharynx or in the rhinopharynx ; Patient age of 18 years old or higher ; Writing informed consent to participate to the trial ; Patient affiliated to the French social security system. Exclusion Criteria: Treatment by non-standard fragmentation (concentrate irradiation) Carcinoma located in the hypopharynx or in the larynx ; Known hypersensitivity to heparinoids ; Patient who already benefited from a radiotherapy treatment ; Patient who already benefited from a chemotherapy treatment. Patients who benefited from neoadjuvant chemotherapy as part of their upper aerodigestive tract carcinoma care, may be included if it was held at least 4 weeks before the inclusion visit ; Patient participating to another biomedical research ; Pregnant woman, breastfeeding woman, parturient or likely to be ; Patient deprived of freedom, under supervision or guardianship ; Patient unable to attend to scheduled medical monitoring due to geographical, social or mental reasons

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
This arm receives a placebo (saline solution) mouthwash treatment twice a day.

Grupo II

Experimental
This arm receives MUCIPLIQ mouthwash treatment at a final concentration of 0.05 mg/mL twice a day.

Grupo III

Experimental
This arm receives MUCIPLIQ mouthwash treatment at a final concentration of 0.015 mg/mL twice a day.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Centre de Cancérologie Léon Bérard

Lyon, FranceAbrir Centre de Cancérologie Léon Bérard en Google Maps

CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard

Montbéliard, France

Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Créteil, France

APHP - Hôpital Tenon

Paris, France
Completado5 Centros de Estudio