A Prospective and Retrospective Multicenter Registry for Surgeon-based Evaluation of the "Quadrilateral Surface Plate" Used for Acetabular Fractures
Datos de Dispositivo
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoSolo Casos
Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This registry includes six visits at which data is collected form the patinet (pre-op, post-op, 6 weeks FU, 3 months FU, 6 months FU and 12 months FU). Patients can be inlucded prospectively or retrospectively. If properatively recruited patients complete two questionnaires (EQ5D and Merle d'Aubigné) at their preoperative visits. These questionnaires are repeated after 6 and 12 months. Surgeons report about the success of the surgical procedure in a specifically designed questionnaire. During the whole study period, adverse events related to the implant or surgery are collected as well as x-rays and CT (as per standard of care).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 13 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Solo Casos
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Age 18 years or older Diagnosis of acetabular fracture requiring surgical fixation Ability to understand the content of the patient information / informed consent form Signed and dated IRB/EC-approved written informed consent Exclusion Criteria: Any not medically managed severe systemic disease Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment Prisoner Participation in any other medical device or medicinal product registry within the previous month that could influence the results of the present registry Intraoperative exclusion criteria: Intraoperative decision to use implants other than the device under investigation
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
Frankfurt, GermanyAbrir Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main en Google MapsUniversitaetsklinikum Heidelberg
Heidelberg, GermanyUniversity of Saarland
Homburg/Saar, GermanyKlinikum der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
Mainz, Germany