Completado
A Randomized, Double-Blind, 12-Week, Placebo-Controlled Study Followed by a 12-Week Extension Phase Without Placebo to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral VB-201 in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
Qué se está evaluando
VB-201 160mg
+ VB-201 160mg
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Colitis+5
+ Enfermedades del colon
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalVascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Última actualización: 27 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will examine the safety and efficacy in subjects with mild to moderate ulcerative colitis, as measured by Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin and other assessments.
Patrocinador PrincipalVascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Última actualización: 27 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
ColitisEnfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del IntestinoColitis ulcerosa
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
A rectal/colonic biopsy obtained previously and consistent with a diagnosis of UC
Active UC despite previous treatment with at least one 5-ASA compound at a dose of >= 2000 mg/day for at least 4 weeks or documented intolerance to such therapy
Endoscopy (flexible sigmoidoscopy unless surveillance colonoscopy is clinically indicated) confirming diagnosis of UC within 2 weeks prior to randomization
Male or female, >= 18 years of age, who has a diagnosis of active UC for at least 6 months prior to screening
11 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosis of indeterminate colitis, Crohn's disease, or clinical findings suggestive of Crohn's disease (fistula or granulomas on biopsy) or microscopic colitis (collagenous colitis or lymphocytic colitis)
History of dysplasia on colonic biopsy
Presence of, or history of cancer, with the exception of skin cancer
Previous treatment with any biologic product including investigational biologic products within 1 year prior to baseline visit
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalSubjects will received 80mg twice daily for 24 weeks.
Grupo II
PlaceboSubjects on placebo will crossover to VB-201 160 at week 12.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
VBL Investigative Site
Szombathely, HungaryVBL Investigative Site
Warsaw, PolandCompletado3 Centros de Estudio