Completado
Phase 1 Dose Finding Study of Belinostat Plus Cyclophosphamide/Vincristine/Doxorubicin/Prednisone (CHOP) Regimen (BelCHOP) for Treatment of Patients With Peripheral T-cell Lymphoma(PTCL)
Qué se está evaluando
Belinostat
+ CHOP
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades hemáticas y linfáticas+6
+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAcrotech Biopharma Inc.
Última actualización: 3 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 1 dose finding study using the traditional escalation rule of 3+3 design to evaluate the Maximum Tolerated Dose (MTD) of belinostat when administered in combination with CHOP.
Patrocinador PrincipalAcrotech Biopharma Inc.
Última actualización: 3 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 23 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 years or above
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2
Histologically confirmed diagnosis of PTCL
Life Expectancy > 3 months
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9 criterios de exclusión impiden participar
Deep vein thrombosis diagnosed within 3 months
Inadequate hematological, hepatic, or renal function
Known active Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV infection
Known, uncontrolled CNS metastases or primary CNS lymphoma
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalThis is a Phase 1 dose finding study using the traditional escalation rule of 3+3 design to evaluate the Maximum Tolerated Dose of Belinostat when administered in combination with CHOP. In Part A of the study, up to three sequential dose cohorts will enroll a maximum of 6 patients each.
Enrollment will begin with the enrollment of patients into Cohort 3.
On Day 1 of each 21-day treatment cycle, the study treatment will start with belinostat followed by CHOP regimen.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
Northeast Georgia Cancer Care, LLC
Athens, United StatesMayo Clinic
Rochester, United StatesWashington University School of Medicine
St Louis, United StatesCompletado8 Centros de Estudio