Completado
A Randomized, Open-label, Single Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Qué se está evaluando
C - V - C+V
+ V - C - C+V
+ V - C+V - C
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 20 a 40 años
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalIlDong Pharmaceutical Co Ltd
Última actualización: 14 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To evaluate the safety, drug-tolerance, pharmacokinetics of Cilnidipine 10 mg or Valsartan 160 mg monotherapy or Cilnidipine 10 mg and Valsartan 160 mg combination in healthy male subjects.
Patrocinador PrincipalIlDong Pharmaceutical Co Ltd
Última actualización: 14 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 54 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Acceptable serum test, hematologic test, blood chemistry examination, urin test and ECG, physical examination during screening
Healthy male volunteers, age 20 to 40 years
Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Subjects who have no congenital or chronic disease and no abnormal symptom or opinion
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13 criterios de exclusión impiden participar
A subject who takes St John's wort or some food including the ingredient within 14 days prior to the participation of the study
A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 3 days prior to the participation of the study
A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
6 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Grupo II
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Grupo III
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Grupo IV
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Grupo 5
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Grupo 6
ExperimentalC - Cilnidipine 10mg will be administered orally only one time.
V - Valsartan 160mg will be administered orally only one time.
C+V - Cilnidipine 10mg plus Valsartan 160mg will be administered orally only one time
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Seoul National University Hospital
Jongno-gu, South KoreaAbrir Seoul National University Hospital en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio