Completado
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection.
Qué se está evaluando
SOF
+ RBV
+ SOF
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+13
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Transmisibles
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 22 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is to to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) in Egyptian adults with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 22 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 103 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesInfeccionesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por enterovirusHepatitisHepatitis CrónicaHepatitis viral humanaHepatitis CEnfermedades del HígadoInfecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic genotype 4 HCV-infection
Not co-infected with HIV
Screening laboratory values within defined thresholds
Subject must be able to comply with the dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
History of any other clinically significant chronic liver disease
History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive SOF+RBV for 12 weeks.
Grupo II
ExperimentalParticipants will receive SOF+RBV for 24 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Al Mansurah, EgyptAbrir en Google Maps
Cairo, Egypt
Completado2 Centros de Estudio