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A Randomized, Double Blind, Dose Ranging, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral VB-201 in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

VB-201 160mg

+ Placebo

+ VB-201 80mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Piel

+ Psoriasis

De 18 a 75 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Última actualización: 27 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will examine the safety and efficacy in subjects with moderate to severe psoriasis, as measured by Psoriasis Area and Severity Index(PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) and other assessments.

NCT01837420
Patrocinador PrincipalVascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Última actualización: 27 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 194 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la PielPsoriasis

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female subjects, >= 18 to <= 75 years of age, who have a diagnosis of chronic plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening
PASI severity moderate to severe, scoring at least 10 but no higher than 20
Plaque psoriasis covering between 10% to 30 % of body surface area (BSA)
5 criterios de exclusión impiden participar
History of cancer, with the exception of skin cancer
Previously failed (due to lack of efficacy) treatment with at least one systemic biologic agent for psoriasis (e.g. ustekinumab, adalimumab, etanercept, etc)
The subject anticipates getting enough ultra-violet light during the study (e.g. sunbathing; tanning salon, etc.) to cause psoriasis to improve
The subject has not undergone wash-out periods of sufficient duration for the following treatments at Baseline: Topical psoriasis treatments: 2 weeks; Systemic (non-biologic) psoriasis treatments: 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer); Biologic psoriasis treatments: 8 weeks or 5 half lives (whichever is longer); Phototherapy: 4 weeks
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Subjects on placebo will crossover to VB-201 160 at week 16.

Grupo II

Experimental
Subjects will receive VB-201 80mg/day for 24 weeks

Grupo III

Experimental
Subjects will received 80mg twice daily for 24 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

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