Suspendido

OPTMIZE-OSOptimization of Pre-surgical Testing With an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events in Orthopedic Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Metoprolol

+ Lisinopril

+ Atorvastatin

MedicamentoConductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+14

+ Arteriosclerosis

+ Artritis

A partir de 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNYU Langone Health
Última actualización: 27 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OPTIMIZE - OS (Optimization of Pre-surgical Testing with an Intensive Multifactorial Intervention to MinimiZe Cardiovascular Events - Orthopedic Surgery) trial is to determine the best management strategy for patients undergoing orthopedic surgery. OPTIMIZE will be a prospective randomized trial that will enroll patients during pre-surgical testing before orthopedic surgery. This trial will investigate different strategies aimed at lowering cardiovascular events following orthopedic surgery. The study will compare an intensive multifactorial intervention comprising behavioral modification and polypharmacologic therapy aimed at several modifiable risk factors versus usual care. The trial hypothesis is that a personalized optimization approach is superior to usual care in reducing a composite of death, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, myocardial necrosis, venous thromboembolism or thrombosis requiring reoperation at 30-days. Secondary endpoints include length of stay, major bleeding, each individual endpoint from the primary endpoint, and quality of life.

Patrocinador PrincipalNYU Langone Health
Última actualización: 27 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 198 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisArtritisEnfermedad CoronariaEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del CorazónEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades reumáticasEnfermedades VascularesEnfermedades CardiovascularesEnfermedad de las arterias coronariasDiabetes MellitusHipertensiónOsteoartritis

Criterios

Inclusion Criteria: • ≥ 21 years of age Subjects undergoing open orthopedic surgery of the hip, knee or spine Surgery is scheduled at least 3 days after PAT visit and no more than 14 days. High risk subject cohort Coronary artery disease, or Cerebrovascular disease (prior stroke, TIA or carotid artery disease (>70% stenosis), or Peripheral artery disease, or Prior Venous thromboembolism or arterial thromboembolism, or Age ≥ 60 years and 2 of the following Renal insufficiency (creatinine clearance < 60ml/min) Diabetes COPD Hypertension Active smoker or stopped less than 30 days prior to consent Cancer (excluding BCC) Heart Failure Exclusion Criteria: • Known intolerance to statins Subject is already on maximum dose statin (atorvastatin/Lipitor 80mg daily or rosuvastatin/crestor 40mg daily) Bilateral renal artery stenosis End stage renal disease (receiving dialysis or CrCl <30ml/min) Known allergy or intolerance to ACE-inhibitor (other than cough) or Angiotensin receptor blocker (e.g. angioedema, hyperkalemia) Known allergy or intolerance to beta blockers Known sick sinus syndrome not treated with permanent pacemaker Known greater than first degree AV block not treated with a pacemaker Excessive alcohol intake Acute Coronary Syndrome requiring hospitalization within 1 month Stroke within 1 month Known pregnancy Severe co-morbid condition with life expectancy < 6 months Inability to give informed consent or adhere to follow-up as per protocol Current participation in another investigational drug or device trial

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Lifestyle counseling (nutrition, physical activity, medication compliance and smoking cessation) Atorvastatin 80mg PO QD Metoprolol 25mg PO BID if HR is elevated Lisinopril 2.5 mg PO QD if SBP is elevated

Grupo II

Sin Intervención
Standard of care

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

NYU Hospital for Joint Diseases

New York, United StatesAbrir NYU Hospital for Joint Diseases en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio