Completado

A Phase II Study of Chidamide or Placebo in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Qué se está evaluando

Chidamide

+ Paclitaxel

+ Carboplatin

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias bronquiales+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 75 años

+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: abril de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChipscreen Biosciences, Ltd.

Última actualización: 1 de febrero de 2016

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study is to evaluate efficacy which includes the progression free survival (PFS), PFS at 6 months, objective response rate, duration of response rate, overall survival and time to progression, and safety which include adverse events, vital signs, laboratory tests, of the treatment of chidamide plus paclitaxel and carboplatin in patients with advanced non small cell lung cancer.

NCT01836679

Patrocinador PrincipalChipscreen Biosciences, Ltd.

Última actualización: 1 de febrero de 2016

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 124 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias bronquialesCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasCarcinoma de pulmón no microcítico

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar

Aged 18~75 years

Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <= 1 at study entry

Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation negative or EGFR status is unknown

Have signed informed consent

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9 criterios de exclusión impiden participar

Organ transplant patients

Patients with active bleeding or new thrombotic diseases

Patients with body temperature > 38.5°C for more than 3 days

Patients with clinically significant corrected QT interval prolongation, or ventricular tachycardia,or auricular fibrillation, or >= Grade 2 sino-auricular heart-block,or >= Grade 3 atrioventricular block,or myocardial infarction within one year, or congestive heart failure,or patients with symptomatic coronary disease which need to be treated by drug

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.The chemotherapy cycles are repeated every 3 weeks to a maximum of 4 cycles. Patients also receive Chidamide 20mg orally twice a week until disease progression,or unacceptable toxicities,or withdrawal of consent occurred.

Grupo II

Placebo

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.The chemotherapy cycles are repeated every 3 weeks to a maximum of 4 cycles. Patients also receive placebo orally twice a week until disease progression,or unacceptable toxicities,or withdrawal of consent occurred.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, ChinaAbrir Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences en Google Maps

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Beijing, China

Hebei Provincial Tumor Hospital

Shijiazhuang, China

Jiangsu Cancer Hospital

Nanjing, China

Completado8 Centros de Estudio