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ADJUNCT ONE™The Efficacy and Safety of Liraglutide as Adjunct Therapy to Insulin in the Treatment of Type 1 Diabetes. A 52-week Randomised, Treat-to-target, Placebo-controlled, Double Blinded, Parallel Group, Multinational, Multi-centre Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

liraglutide

+ liraglutide

+ liraglutide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 18 a 75 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 6 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This trial is conducted globally. The aim of the trial is to confirm the efficacy and safety of liraglutide as adjunct therapy to insulin in the treatment of type 1 diabetes. The total trial duration per subject is approximately 58 weeks.

NCT01836523
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 6 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1398 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability and willingness to comply with all protocol procedures e.g. correct handling of trial product, complete trial related questionnaires, diaries, self-monitoring of plasma glucose, self titration of insulin and attend all scheduled visits
Basal bolus or CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, insulin pump) treatment for 6 months or longer
HbA1c 7.0-10% (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), both inclusive, (corresponding to 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Informed consent obtained
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9 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosis of malignant neoplasm in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
History of acute or chronic pancreatitis
Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia type 2 (MEN2)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Placebo

Grupo 5

Placebo

Grupo 6

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 182 ubicaciones

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