Completado
Effects of Potent Inhibition of CYP2C8, CYP2J2, and CYP3A4, Using Gemfibrozil, Ketoconazole, and Clarithromycin as Probes, on the Pharmacokinetics of LY2409021 in Healthy Subjects
Qué se está evaluando
LY2409021
+ LY2409021
+ Gemfibrozil
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 65 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 8 de marzo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Part B was added to the trial in August 2013, per protocol amendment.
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 8 de marzo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination
Participants have a body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive, at screening
Participants have a fasting blood glucose of 54 to 110 milligrams per deciliter (mg/dL) (3.0 to 6.1 micromoles per liter [mmol/L])
5 criterios de exclusión impiden participar
Participants that have a contraindication to use of clarithromycin
Participants that have a personal or family history of long QT syndrome
Participants who have taken drugs or substances known to be an inducer or inhibitor of cytochrome P450 (CYP)3A4 or CYP2C8 or CYP2J2 (for example, St. John's wort, rifampin, ketoconazole, trimethoprim) within 30 days prior to the first dose
Participants with a family history of sudden unexplained death or cardiac death in an immediate family member under 60 years of age
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPart A, Period 1. Participants will receive a single 20-milligram (mg) oral dose of LY2409021 on Day 1.
Grupo II
ExperimentalPart A, Period 2. Participants will receive a morning (AM) and evening (PM) oral dose of 600 mg gemfibrozil on Days 1-20 and an AM oral dose only of 600 mg gemfibrozil on Day 21.
Participants will also receive a single 20-mg oral dose of LY2409021 on Day 4.
Grupo III
ExperimentalPart A, Period 1. Participants will receive a single 20-mg oral dose of LY2409021 on Day 1.
Grupo IV
ExperimentalPart A, Period 2. Participants will receive a once-daily 400-mg oral dose of ketoconazole on Days 1-21 and a single 20-mg oral dose of LY2409021 on Day 4.
Grupo 5
ExperimentalPart B. Participants will receive a twice-daily 500-mg oral dose of clarithromycin on Days 1-21 and a single 20-mg oral dose of LY2409021 on Day 4.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Evansville, United StatesAbrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio