Completado

Neuroprotective Effects of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) During Infant Cardiac Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Remote Ischemic Preconditioning

+ Control

ProcedimientoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Anomalías Congénitas+2

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNemours Children's Clinic
Última actualización: 16 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery). Neurodevelopmental Assessment: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)9 assesses the developmental functioning of infants and young children between the ages of 1 month and 42 months. Cognitive, language, and motor development are assessed through structured play activities. Social-emotional and adaptive functioning are assessed through parent questionnaires. Administration time is 45 - 60 minutes, depending on the child's performance and behavior. Psychometric properties are well defined and acceptable. Composite scores for cognitive, language, motor, social-emotional, and adaptive behavior are standardized with a mean of 100 and a standard deviation of 15. The Infant Development Inventory (IDI)10 will also be used to assess neurodevelopmental functioning, based on parent report. Parents are asked to rate their child's developmental skills in five domains: social, self help, gross motor, fine motor and language. Administration time is approximately 10 minutes. Infants are categorized as delayed or not delayed for each of the five domains.

Patrocinador PrincipalNemours Children's Clinic
Última actualización: 16 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 137 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Anomalías CongénitasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesDefectos del corazón congénitos

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Infants < 7 months of age

Undergoing open heart surgery

Written informed consent

3 criterios de exclusión impiden participar
History of birth asphyxia

Non-English speaking family

Presence of known gross neurologic abnormality preoperatively

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Four 5-minute cycles of leg ischemia interspersed with 5-minute cycles of reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 15 mmHg greater than the systolic arterial pressure.

Grupo II

Simulado
Placement of blood pressure cuff around leg without inflation for 40 minutes

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Nemours Cardiac Center

Wilmington, United StatesAbrir Nemours Cardiac Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio